2025年临床基因扩增检验实验室工作规范VIP免费

临床基因扩增检查实验室工作规范 为使基因扩增检查技术有效地应用于临床，更加好地为疾病的防止、诊疗和治疗服务，确保检查质量，特制订本规范。 一、临床基因扩增检查实验室的规范化设立及其管理 临床基因扩增检查实验室的规范化设立详见《临床基因扩增检查实验室管理暂行方法》(卫医发[]10 号文)附件《临床基因扩增检查实验室基本设立原则》。为避免污染，必须严格遵照《临床基因扩增检查实验室设立原则》设立临床基因扩增检查实验室。 临床基因扩增检查实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备。各区域都必须有明确的标记，以避免设备物品如加样器或试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。进入各个工作区域必须严格遵照单一方向次序，即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反映混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区，避免发生交叉污染。在不同的工作区域应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服，方便于鉴别。另外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。 清洁办法不当也是污染发生的一种重要因素，因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应有其各自的清洁用品以避免交叉污染。 (一)试剂贮存和准备区 下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反映混合液的制备。 贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运输至试剂贮存和准备区，不能通过产物分析区。在打开含有反映混合液的离心管或试管前，应将其快速离心数秒。试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的贮存试剂。当贮存试剂溶液经检查可用后，应将其分装贮存备用，避免由于经常打开反映管吸液而造成污染。 含反映混合液的离心管或试管在冰冻前都应快速离心数秒。大多数用于扩增的试剂都应冰冻贮存。为避免因单次反映取液而频繁的冻融主贮存试剂，应分装冰冻贮存试剂溶液。贮存试剂的分装体积根据普通在实验室内一次测定所需的扩增反映数来决定。 主反映混合液的构成成分特别是聚合酶的合用性和稳定性通过预实验来检查，评价成果必须有书面报告。对于"热启动"技术(在第一种高温变性环节后加入酶)，聚合酶也可不包含在主反映混合液中。 在整个本区的实验操作过程中，操作者必须戴手套，并经常更换。另外，操作中使用一次性帽子也是一种有效地避免污染的方法。 严禁用嘴吸取液体，加样器和吸头等必须经高压解决。 工作结束后必须立刻对...