********有限公司*****车间 CIP 清洗系统 URS用户需求(URS)标准使用部门文件编码*****车间URS02-029-00起草人职务签名日期年月日年月日审核人职务签名日期年月日年月日年月日年月日审批人职务签名日期年月日1 概述********有限公司****车间共分三条生产线，CIP 清洗系统为其中的 A 线使用，主要用于中药提取车间的浓缩、喷粉等设备在线清洗。本文件旨在从使用者的角度阐述用户的需求，包括了用户对该设备的功能、操作、GMP 符合性、EHS 等各方面要求，及用户对该设备的工艺过程的要求。这份文件是构建起本设备的文件体系的基础,同时也是设备设计和确认的可接受标准的依据。设备制造商应在规定时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。本 URS 是对CIP 清洗系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求。2 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，概括了我公司对该项目的质量要求，生产能力要求。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。3 范围该文件是我公司****车间的项目计划，购置****车间的 CIP 清洗系统用户需求文件。4 参考文件《药品生产质量管理规范》2010 版《工程设计规范》GEP《药品 GMP 指南》2010 版“厂房设施与设备”《工业自动化仪表工程施工及验收规范》GB50093-2002《钢制压力容器》GB150-1998《机械安全》GB-52261-2002 机械电气设备第一部分：通用技术条件《机电产品包装通用技术条件》GB/T13384-19925 设备介绍组成：由纯化水贮罐，碱液贮罐，热水贮罐，板式换热器，循环泵，清洗泵，浓碱桶，气动隔膜泵，CIP 回程泵，碱配液管道，热水循环管道，自清洗及罐排污管道等组成。工艺描述：生产中设备使用后需要就地清洗，清洗合格后方可进行下一品种或批号的操作，全自动 CIP 系统能够实现就地清洗，并能够保证清洗温度、压力、流量等参数的重现性。主要特点：CIP 清洗系统能保证一定的清洗效果，提高产品的安全性;节约操作时间，提高效率;节约劳动力，保障操作安全;节约水、蒸汽等能源，减少洗涤剂用量;生产设备可实现大型化,自动化水平高;延长生产设备的使用寿命。CIP 清洗的作用机理化学能主要是加入其中的化学试剂产生的，它是决定洗涤效果最主要的因素。6 用户总体需求（URS）设备数量：两台（套）。GMP 及法规要求需求编号用户需求是否符合URS01-01GMP...
