制药仓库 URS负责人部门/职位姓 名签 名日 期起草人仓储部/经理审核人设备工程部/经理审核人质量保障部/经理审核人生产总监审核人副总经理审核人————————审核人————————同意人总经理1.目的本顾客需求的 URS 文献，旨在从项目和系统的角度叙述顾客的需求，总括了顾客对新建仓库库房项目的需求（GMP）,描述了顾客对仓库构造及功效的盼望，重要涉及有关法规符合度和顾客的具体需求，这份文献是构建起项目和系统文献体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受原则的根据，施工方应在规定的时间内完毕并达成本 URS 的设计目的和可接受的质量原则。2.范畴本 URS 所列出的技术规定合用于公司新厂区建设项目，用于贮存物料/物资、成品的库房建设、维护、验证等库房的需求。3.职责3.1.仓储部：负责本顾客需求阐明文献的起草及修订。3.2.设备工程部经理、质量确保部经理和生产总监、质量总监参加审核本顾客需求。3.3.总经理：审核同意本顾客需求。4.法规和指南4.1.《药品生产质量管理规范》（修订）4.2.《药品 GMP 指南》（）5.缩写和定义缩写语英文定义中文定义GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范URSUser Requirements Specifications顾客需求FATFactory Acceptance Test工厂验收测试SATSite Acceptance Test现场验收测试DQDesign Qualification设计确认IQInstallation Qualification安装确认OQOperation Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认6.项目内容6.1.项目介绍库房是新厂区物料/物资、成品的储藏场合，是公司的物流进出中心，承当着公司物料/物资、成品的收发贮存任务，根据中国药品生产质量管理规范和有关法律法规的规定建造库房。为便于仓库的集中管理与贮存，新库房需满足年产值 8000万支制剂所涉及的原辅料、内外包材、产成品、耗材、设备设施维护保养所需五金配件，以及生产、销售、行政所需的日惯用品贮存。物流部根据实际产能状况对仓库需求设计提出各项需求，设计院应以此为根据开展各专业设计工作，同时为设计方案拟定及设计验证提供根据。6.2.施工内容根据仓库设计图纸，以及现场实际构造与布局，进行该仓库的GMP建造。7.建设内容7.1.厂房构造装修编号URS 内容URS1厂房主体构造混泥土框架URS2房顶应防水防火7.2.供配电和照明编号URS 内容URS3按照优化设计进行动力配电URS4按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装7.3.消防安全编号URS 内容URS5优化...
