定制式正畸产品技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类正畸产品的技术审评工作，协助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、构造、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本规定和尺度，对产品安全性、有效性做出系统地评价。 本指导原则所拟定的核心内容是在现在的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，亲密关注合用原则及有关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不涉及行政审批规定。但是，审评人员需亲密关注有关法规的变化，以确认申报产品与否符正当规规定。一、合用范畴本指导原则所称定制式正畸是指人工制作的可自行佩戴和拆卸的保持器和活动矫治器，本指导原则不合用于固定矫治器。二、技术审查要点（一）产品名称定制式正畸产品可按照产品的材料、工艺和构造的不同分成具体的型号。如：按主体材料可分为：自凝树脂、带环、扩弓器、正畸不锈钢丝等；按构造功效可分为：保持器、活动矫正器、扩弓器等 。2.具体型号的命名应能反映制作产品的重要材料、工艺和构造，并适宜考虑临床的习惯称谓。普通采用“重要材料+工艺+构造功效”的命名办法。如：哈利式保持器、扇形扩弓器、活动矫正器等。（二）产品工作原理定制式正畸产品是由临床机构设计、义齿加工生产公司生产的医疗器械产品，用于恢复患者牙列错乱、反咬合等，义齿加工生产公司根据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择适宜的材料和工艺，生产的应符合医生设计规定的定制正畸产品。（三）产品合用的有关原则1. 正畸不锈钢丝2. 包装储运图示标志3. 齿科材料、器械、设备测试和操作中的名词术语4. 自凝树脂5. 牙科石膏产品6. 牙科专用蜡7. 齿科藻酸盐印模材料上述原则涉及了注册产品原则中经常涉及到的原则。有的公司还会根据产品的特点引用某些行业外的原则和某些较为特殊的原则。产品合用及引用原则的审查能够分两步来进行。首先对引用原则的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品原则时与产品有关的国家、行业原则与否进行了引用，以及引用与否精确。能够通过对注册产品原则中“规范性引用文献”与否引用了有关原则，以及所引用的原则与否适宜来进行审查。此时，应注意原则编号、原则名称与否完整规范，年代号与否有效。另首先对引用原则的采纳状况进行审查。即所引用的原则中的条款规定，与否在注册产品原则中进行了实质性的条款引用。这种引用普通...
