医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 如需要行业 标准请 联 系 本 人 带止血阀导管鞘 2 0 0 8 -0 7 -0 1 发布 2 0 0 8 -0 7 -0 1 实施 湖南有限公司 发 布 1 前 言 本标准总标题为《带止血阀导管鞘》，适用于湖南械有限公司生产的带止血阀导管鞘，由以下几部分组成： ——第1 部分：范围； ——第2 部分：规范性引用文件； ——第3 部分：分类和标记； ——第4 部分：要求； ——第5 部分：试验方法； ——第6 部分：检验规则； ——第7 部分：标识、标签和说明书； ——第8 部分：包装、运输和贮存； 本标准附录A和附录B为规范性附录。 本标准参照执行YY 0450.1－2003《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》。 本标准由湖南械有限公司提出。 本标准由湖司负责起草。 本标准主要起草人： 2 带止血阀导管鞘 1 范围 本标准规定了以无菌状态供应的一次性使用的带止血阀导管鞘的，的要求。 本标位。 2 规范性引用文件 下列文件中的文件，其最新版本适用于本标准。 YY 0450.1－2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 GB械6% （鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 1423 GB/T计划 3 分类和标记 3.1产品结构图（见图一） 图一 3.2产品组成及材料 3.2.1 带止血阀导管鞘包括四个组件：参见图二。 a) c) 导 d) 1 2 3 4 三通开关 5 侧臂 6 侧臂连接 7 e) 组合器械 3 图二 3.2.2 主 3.3 型号规格 3.3.1 带止血阀导管鞘弯形弯六种类型，见图三。 (a) 3.3.2 产品规格型号表（参见表一） 表一 带止血阀导管鞘规格型号表 产品货号 导管鞘 (cm)±5% 导管鞘 导管鞘 (mm) ±0.10 95050120 12 直 1.73 95060120 12 直 2.13 95070120 12 直 2.46 95080120 12 直 2.76 95090120 12 直 3.12 95040121 12 直 1.42 95050122 12 直 1.73 95060122 12 直 2.13 95050350 35 直 1.73 95060350 35 直 2.13 95070350 35 直 2.46 95050450 45 180 1.73 95060450 45 180 2.13 95070450 45 180 2.46 95081000 100 直 2.76 4 要求 4.1 物理性能 4.1.1 通用 4.1.1.1 尺寸 应符合表1所列尺寸中尺寸的规定。 4.1.1.2 表面 当用正常视力或 导管鞘及其附件的金属部。 4 ...
