抗体药物概述生物药与化药生物药优势生物药制造流程与市场什么是生物药抗原抗体单克隆抗体抗体药自家产品生物药物和化学药物•生物药物：指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用科学的原理和方法制造出的一类用于预防、治疗和诊断的制品。•化学药物：从矿、动植物中提取的单质和化合物及通过化学反应合成或生物合成而来的化合物。•生物仿制药：是原研生物制药药品的仿制药品，英文称为Biosimilar或Follow-onBiologics。由于生物药品的复杂性，现今的生物仿制药主要为相对单一和高纯度的重组蛋白。•化学仿制药：模仿已存在的创新品牌化学药，英文中称GenericDrug生物药物与化学药物特性比较单克隆抗体药物的市场发展历程和趋势信息来源：太平洋证券单克隆抗体药物的市场发展历程和趋势基本概念•抗原（antigen，Ag）：凡能刺激机体的免疫系统产生免疫应答，并能与相应的免疫应答产物（抗体或效应淋巴细胞）在体内或体外作特异性结合的物质。小分子如糖、脂及代谢中间物，大分子如碳水化合物、磷脂、核酸及蛋白质等。•两个基本特性：(1)抗原性：指抗原与其所诱导产生的抗体或致敏淋巴细胞特异性结合的能力。(2)免疫原性:指能够刺激机体形成特异抗体或致敏淋巴细胞的能力。基本概念•抗原分类如细菌、病毒、血清、大多数蛋白质。如大多数多糖、某些药物，与载体结合后可成为完全抗原。基本概念•抗体（antibody，Ab）指机体的免疫系统在抗原刺激下,由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白（Ig）Ig分子结构及其示意图4条多肽链的对称结构，2条较长、相对分子量较大的相同的重链（H链）；2条较短、相对分子量较小的相同的轻链（L链）。链间由二硫键和非共价键联结形成一个由4条多肽链构成的单体分子。轻链有κ和λ两种，重链有μ、δ、γ、ε和α五种。整个抗体分子可分为恒定区和可变区两部分。可变区位于"Y"的两臂末端。在可变区内有一小部分氨基酸残基变化特别强烈，这些氨基酸的残基组成和排列顺序更易发生变异区域称高变区。一个抗体分子上的两个抗原结合部位是相同的，位于两臂末端称抗原结合片段（Fab）。"Y"的柄部称结晶片段（FC），糖结合在FC上。Ig分子结构及其示意图单体、双体和五聚体•单体由一对L链和一对H链组成的基本结构，如IgG、IgD、IgE血清型IgA。•双体由J链连接的两个单体，如分泌型IgA（secretoryIgA,SIgA)二聚体（或多聚体）IgA结合抗原的亲合力（avidity）要比单体IgA高。•五聚体由J链和二硫键连接五个单体，如IgM。•按理化性质和生物学功能，可将其分为IgM、IgG、IgA、IgE、IgD五类。•IgG抗体激活补体，中和多种毒素。IgG持续的时间长，是唯一能在母亲妊娠期穿过胎盘保护胎儿的抗体。他们还从乳腺分泌进入初乳，使新生儿得到保护；IgG是四链单体，占血清Ig总量的75%，是血清和细胞外液中最主要的抗体成分，可将人IgG分为四个亚类，依其在血清中浓度高低，分别为IgG1、IgG2、IgG3、IgG4。抗体的主要作用•特异性结合抗原：如细菌、病毒、寄生虫、某些药物或侵入集体的其他异物，中和它们所释放的毒素或清除某些自身抗原，使机体保持正常平衡•激活补体：IgM、IgG1、IgG2和IgG3可通过经典途径激活补体，凝聚的IgA、IgG4和IgE可通过替代途径激活补体。•结合细胞：不同类别的免疫球蛋白，可结合不同种的细胞，参与免疫应答。•可通过胎盘及粘膜：免疫球蛋白G（IgG）能通过胎盘进入胎儿血流中，使胎儿形成自然被动免疫。免疫球蛋白A（IgA）可通过消化道及呼吸道粘膜，是粘膜局部抗感染免疫的主要因素。•具有抗原性：抗体分子是一种蛋白质，也具有刺激机体产生免疫应答的性能。•通过与细胞Fc受体结合发挥多种生物效应基本概念•单克隆抗体（monoclonalantibidy,McAb）抗体主要由B淋巴细胞合成。每个B淋巴细胞有合成一种抗体的遗传基因。动物脾脏有上百万种不同的B淋巴细胞系，含遗传基因不同的B淋巴细胞合成不同的抗体。当机体受抗原刺激时，抗原分子上的许多决定簇分别激活各个具有不同基因的B细胞。被激活的B细胞分裂增殖形...
