新 版 GMP 变 更 控 制 考 试 题 及 答 案 1、 企 业 应 当 建 立 变 更 控 制 系 统 ， 对 所 有 影 响 产 品 质 量 的 变 更 进 行 评 估 和 管 理 。 需要 经 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 变 更 应 当 在 得 到 批 准 后 方 可 实 施 。 变 更 ： 是 指 即 将 准 备 上 市 或 上 市 药 品 在 生 产 、 质 量 控 制 、 贮 存 条 件 等 诸 多 方 面 提出 的 涉 及 来 源 、 方 法 、 控 制 条 件 等 方 面 的 变 化 。 这 些 变 化 可 能 影 响 药 品 的 安 全 性 、 有效 性 和 质 量 可 控 性 。 包 括 药 品 生 产 、 质 量 控 制 、 贮 存 条 件 等 药 品 整 个 生 命 周 期 内 任 何与 原 来 不 同 的 规 定 和 做 法 。 是 为 了 改 进 之 目 的 而 提 出 的 对 药 品 生 产 和 管 理 全 过 程 的 某项 内 容 的 变 化 。 针 对 药 品 监 管 相 关 的 法 律 和 法 规 ， 企 业 应 建 立 、 执 行 与 药 品 生 产 过 程 有 关 的 变 更控 制 系 统 ， 以 保 证 产 品 生 产 的 各 个 环 节的 相 关 变 更 得 到 及 时、 批 准 和 记录。 变 更 控 制 为 质 量 保 证 体系 维护内 容 之 一， 贯穿药 品 生 产 的 整 个 生 命 周 期 ， 与 企 业内 部 各 管 理 系 统 紧密联系 。 为 了 使企 业 整 个 生 产 质 量 体系 的 各 方 面 处于受控 状态， 始终保 持 GMP 实 施 水平不下滑， 达到 最大限度地降 低 药 品 质 量 风 险 ， 建 立 、 执 行 有 效 的 变 更 控 制 制 度是 重 要 手段 之 一。 为 什 么 进 行 变 更 控 制 对 所 有 潜 在 影 响 物 料 、 产 品 质 量 的 变 更 进 行 控 制 ， 确 保 产 品 的 安 全 性 、 有 效 性 和稳 定 性 不 会 因 变 更 受到 影 响 。 确 保 变 更 符 合 法 律 、 法 规 要 求 ； 在 产 品 或 设 施 的 生 命 周 期 内 ， 所 有 变 更 能 够 追 溯 。 确 保 对 变 更 涉 及 的 质 ...
