质量回顾分析管理规程 第 1 页 共 1 1 页 附件；年度产品质量回顾分析报告 附 件 ； 年 度 产 品 质 量 回 顾 分 析 报 告 产 品 名 称 、规格 回顾日期：XX 年 XX 月－XX 年 XX 月 产 品 编码：XXXXX 起 草 ： QA 签 名 时 间 ： 审 核 ： QA 经 理 签 名 时 间 ： 批 准 ： 车 间 主任 生产 部负责人 签 名 时 间 ： 质量回顾分析管理规程 第 2 页 共 1 1 页 工 艺 技 术 负 责 人 物料/销售负 责 人 质量受权人 [目录] 概要……………………………….………………………………….… 回顾期限…………………………………………………….…….…… 制造情况………………………………………………….……….…… 产品描述………………………………………………….……….…… 4.1 产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2 产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3 关键参数………………………………………….……….…….. 物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2 主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3 供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 产品质量标准情况…………………………………………….………. 质量回顾分析管理规程 第 3 页 共 1 1 页 6 .1 产品质量标准…………………………………………………….. 6 .2 质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..… 7 .1 关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 7 .2 中间体控制情况………………………………………………….. 7 .3 工艺变更情况………………….…………………………………. 7 .4 物料平衡………………………………………………………….. 7 .5 收率……..………………………………………………………… 7 .6 返工与再加工……………………….……………………………. 7 .7 设施设备情况…………………………………………………….. 8 偏差回顾………………..………………………………...
