1参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。2分/2分A、受试者B、法定代理人C、公正见证人D、受试者家属提交答案：A2为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：2分/2分A、研究者和受试者都不知道试验药的性质。B、研究者和受试者都不知道对照药的性质。C、研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。D、两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。提交答案：C3下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？2分/2分A、公正B、尊重个人C、力求使受试者最大程度获益D、受试者必须获益提交答案：D4临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。2分/2分A、源文件B、源数据C、核证副本D、稽查轨迹提交答案：B5无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？0分/2分A、研究者B、见证人C、监护人D、以上三者之一，视情况而定提交答案：C6关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？2分/2分A、监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。B、确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品C、确保临床试验数据的真实、完整和准确D、不需要采取质量管理的措施提交答案：D7关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：2分/2分A、应当获得申办者同意B、应当确保其具备相应资质C、应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据D、无需获得申办者同意新版药物临床试验质量管理规范（GCP）培训测试 一、单选题考生：002批阅时间：2020-08-10 10:34答题得分：92 / 100用时：10分提交时间：2020-08-10 10:34答对数量：46 / 50考试说明：无提 交 答 案 ： D8以 下 哪 类 人 员 不 能 直 接 查 阅 临 床 试 验 相 关 的 源 数 据 和 源 文 件2分 /2分A、 研 究 者B、 稽 查 员 和 伦 理 委 员 会 的 审 查 者C、 药 品 监 督 管 理 部 门 的 检 查 人 员D、 受 试 者 /监 护 人提 交 答 案 ： D9在 临 床 试 验 质 量 保 证 系 统 中 ， 为 确 证 临 床 试 验 所 有 相 关 活 动 是 否 符 合 质 量 要 求 而 实 施 的 技 术 和 活 动 。2分 /2分A、 监...
