第 1 页 共 16 页 质量风险管理规程 1 目 的 建 立 质 量 风 险 管 理 规 程 ， 规 范 产 品 生 命 周 期 中 质 量 风 险 的 评 估 、控制、沟通、审核的 操作行为， 降低产 品 的 质 量 风 险 。 2 范 围 适用于整个产 品 生 命 周 期 中 所有存在风 险 、需要风 险 管 理 的 情形。 3 责 任 生 产 、质 量 管 理 人员及所有相关人员。 4 ．标准 4-1 质 量 风 险 管 理 （QRM）是整个产 品 生 命 周 期 中 就药品 的 质 量 风 险 进行评估 、控制、沟通和审核的 系统过程 。QRM 的 运用领域如下： （1）文件记录：文件到期 修订或药政法规 更新， 需要较大规 模的 修订文件记录时， 确定修订的 范 围和深度； （2）质 量 缺陷：确定可疑的 质 量 缺陷、投诉趋势、不合格品 、退回、偏差、OOS， 以及产 品 、洁净室（区）环境、工艺用水等定期 回顾中 不良趋势对质 量 的 潜在影响； （3）审计/自检：发现潜在的 风 险 范 围， 制定外部审计/内部自检的 范 围和深度； （4）变更：分析变更产 生 的 风 险 ； （5）厂房和设备：合理 化厂房和设备的 设计、安装和使用， 设立 适当的 校正和维护保养计划； （6）确认和验证：确定验证的 范 围和程 度， 以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等； （7）产 品 研发：评 价是否需要进行与扩大生 产 和技术转移的 附加研究； （8）其他存在风 险 需要风 险 管 理 的 情形。 4-2 质 量 风 险 管 理 流程 第 2 页 共 16 页 4-2-1 启 动 质 量 风 险 管 理 程 序 出 现 4-1 所 列 的 需 要 进 行 风 险 管 理 的 事 件 后 ，事 件 责 任 部 门 即 报 告 质 量部 ， 经 确 认 后 ， 质 量 部 指 定 风 险 管 理 小 组 组 长 及 小 组 成 员 ， 即 启 动 本 程 序 。小 组 成 员 至少应包括风 险 事 件 责 任 部 门 负责 人及QA 人员 ， 并根据需 要 也可邀请其他相关部 门 的 专业人员 参加。由 QA 对风 险 事 件 进 行 编号， 编号方式为：QRA YY- XX， YY 为两位年号， XX 为两位年度流水号， 并发放编号后 的 《质 量 风 险 评估表》（见附页 ）到风 险 管 理 小 组 ， 同...
