临床免疫学检验吉林医药学院检验学院免疫学检验的质量保证1.基本概念2.标准品的分类3.定量、半定量和定性实验的质量控制方法检测试剂4.免疫学检测试剂的批间差异和稳定性5.免疫学实验常用评价指标学习要点学习要点4一、免疫检验质量控制的概念质量保证（qualityassurance，QA）质量保证是临床实验室为了证明给患者做提供实验数据的有效性，而采取的一系列措施，涵盖实验室进行检测前后的所用活动。（一）基本概念准确度（accuracy）待测物的测定值与其真值的一致性程度。精密度（precision）在一定条件下进行多次测定，所得结果之间的符合程度。•误差（error）待测物的测定值与客观存在的真值之间的差异。包括系统误差和随机误差两类。•偏差（deviation）待测物的测定值与多次测量平均值之间的差异。•重复性条件（repeatabilityconditions）在同一实验室内，由相同的操作者使用同一仪器设备，在短的间隔时间内对相同的测试项目使用同一方法相互独立进行的测试条件。•批（run）在相同条件下所获得的一组测定。•均值（mean）一组测定值中所有值的平均值，也称均数。•标准差（standarddeviation，SD或S）用于表示一组测定数据的分布情况。nxxi）均值（222)(1111)(iiixnxnSDnxxSD或•变异系数（coefficientofvariation，CV）标准差与平均值之比用百分数表示。CV是相对比，没有单位，更便于资料间的分析比较。%100xSDCV•正态分布(gaussiandistribution)（二）质量保证的有关概念室内质量控制（internalqualitycontrol，IQC）室间质量评价（externalqualityassessment，EQA）质控品（物）（qualitytestingmaterisls）二、免疫检验质量控制的特殊性免疫检验质量控制包括对定量实验、半定量实验和定性实验三个方面的监控。•标准品（standard）指性质纯的处于一定基质中已知含量或成分且特性明确的物质，通常用于比较检测未知的物质或成分。•标准品质量的优劣直接影响样品的测定结果。（一）标准品及其分类•根据标准品性质的差异，可分为三级：一级标准品一级标准品二级标准品二级标准品三级标准品三级标准品为冻干品，内含载体蛋白，数量有限，可使用10~20年。通常为国际标准品，由WHO指定的实验室制备即国家标准品，是由国家的有关权威机构制备，供国家内部使用，其效价单位与国际标准品一致由二级标准品的比对而来的，通常由实验室自己或试剂生产厂家制备。标准品IU/支建立年份Mg/IU类风湿关节炎血清10019650.1710抗核抗体血清(均质型)10019700.1860人血清IgG、IgA、IgM10019700.1847人血清IgD10019710.8100人血清IgE1150019730.06562人AFP10000019750.001399人CEA10019750.0236FITC—绵羊抗人Ig10019760.0594FITC—绵羊抗人IgMμ链10019780.0447血清蛋白(白蛋白、α1-抗胰蛋白酶、C3铜蓝蛋白、转铁蛋白)10019781.1140人补体成分(C4、C5、Clq、B因子)10019801.1070FITC—绵羊抗人IgGγ链10019810.0923过氧化物酶标记绵羊抗人Ig10019820.0316抗RNP抗体-1983-平滑肌抗体-1983-线粒体抗体-1983-免疫学检验质控常用国际标准品标准品的特性与被测物具有相同的特性，活性稳定所用基质对测定结果无明显影响，通常为含蛋白质的缓冲液。无已知传染危险性，物理性能均一，能准确重溶为澄清液体。对标准品对标准品的要求的要求对标准品对标准品的要求的要求•定量免疫实验通常需要使用全自动免疫分析仪，在测定时须用校准品对仪器进行校准。（二）定量、半定量和定性实验1.定量实验Levey-Jennings质控图•半定量实验在免疫检验中比较少用，此类实验主要有酶免疫试验、荧光免疫试验等，测定结果通常以抗体的滴度、效价等表示。2.半定量实验•定性实验是免疫学检验的重点，其测定方法有很多，常以“有”或“无”也即“阳性”或“阴性”来表达测定结果。3.定性实验(三)检测试剂的批间差异不同厂家不同厂家不同批号不同批号产品的质量、技术产品的质量、技术含量的区别含量的区别原料来源、纯度不同原料来源、纯度不同以及生产条件变动以及生产条件变动生产生产技术技术难度难度大大提纯提纯方法方法不好不好掌握掌握质量控制要求较高产品产品质量...
