2025年一次性使用吸氧面罩产品技术要求wanshengrenheVIP专享VIP免费

一次性使用吸氧面罩合用范畴：合用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。1.1 产品型号/规格型号：NⅠ/NⅢ 代表吸氧面罩系列；规格：80/100/130/150/180/200/230/280/330 代表产品加湿通路额定容积（ml）PM 代表普通型面罩 ZM 代表贮氧袋型面罩 HM 代表吸氧雾化转换型面罩1.2 产品分类1.2.1 一次性使用吸氧面罩产品分类构造构成见表 1：表 1：1.2.2 产品构造图OT-NⅠ-PM/ZM 型一次性使用吸氧面罩OT-NⅢ-PM 型OT-NⅢ-ZM 型OT-NⅢ-HM 型2.1 原材料一次性使用吸氧面罩、加湿通路、安全阀均采用 TPE、PVC、PP、ABS、纯化水制造；其中吸氧输送面罩可外购注册证使用期内的上市产品。2.2 外观2.2.1 表面光滑、清洁、无杂质，无异物，无破损，加湿通路无液体渗漏，吸氧统计标签文字印刷清晰。2.2.2 面罩应有侧孔利于排放。2.3 尺寸2.3.1 贮氧袋长度为：22cm±2cm，宽度为：16cm±2cm。2.3.2 吸氧输送面罩主管公称外径为 φ6mm±0.5mm。吸氧输送面罩在自然放置状态下，其常规产品标称长度 1700mm，标称长度误差为±10%。（其它定制型号标称长度标记在包装袋上）2.4 湿化液成分表 2 湿化液成分规定以上成分可根据临床需求选用，但材料种类不超出上述规定的范畴。2.5 加湿通路规格表 3：2.6 加湿通路的加湿效果：表 4 加湿通路对流经氧气的加湿效果评价原则注：流经加湿通路的氧气可用压缩空气替代。2.7 气密性、畅通性2.7.1 在规定 0.1Mpa 压力下，管路应保持畅通，确保不少于 15L/min 的氧流量通过。2.7.2 设立气源背景压力 100Kpa，连接产品，管路部分浸入水中，持续 10s，目测观察各连接处应无泄漏。2.8 吸氧雾化转换器规定吸氧雾化转换器加入液体后在气源压力不低于 0.25Mpa 且输气流量不低于 4L/min时应产生雾汽。2.9 贮氧袋承压规定贮氧袋应能承受 2Kpa 的气体压力，贮氧袋各连接处应无泄漏。2.10 连接牢固度吸氧输送面罩各粘接部分之间应粘接牢固，各粘接处应能承受 30 N 的轴向静拉力，持续 15s，不得破裂。吸氧输送面罩各组件间应连接牢固，各连接处应能承受 15N 的轴向静拉力，持续15s，不得脱落。2.11 安全阀敏捷度常规氧气流量（2.0-5.0L/min）下，将管路闭塞后使用秒表计录安全阀泄压的时间，应不超出 80S。2.12 环氧乙烷残留量如采用环氧乙烷灭菌时，吸氧输送面罩的环氧乙烷残留量应不不不大于 10μg/g。2.13 无菌及微生物程度2.13.1 吸氧输送面罩经环氧乙烷...