药品不良反应报告和监测管理制度 目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。适用范围：药品不良反应的监测和报告。责任人：品保部、销售部。 1、定义： 1.1 药品不良反应（adr）主要是指。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 1.2 新的药品不良反应是指。药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 1.3 药品群体不良反应。指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 1.4 严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.4.1 导致死亡； 1.4.2 危及生命； 1.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷； 1.4.4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 1.4.5 导致住院或者住院时间延长； 1.4.6 导致其它重要医疗事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 1.5 药品重点监测。指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。 1.6 药品不良反应报告和监测。指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 2、不良反应的报告和监测的机构及职责： 2.1 机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作； 2.2 人员 2.2.1 设立专职人员负责该项工作，该专职人员应具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力，负责药品不良反应报告和监测工作； 2.2.2 本机构的其他人员由品保部、销售部及生产部的相关人员组成，销售部负责不良反应信息的收集，品保部及生产部相关人员负责不良反应的调查，并及时采取措施控制可能存在的风险。 2.3 职责： 2.3.1 按规定时限及时向药品监督管理部门报告； 2.3.2 按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求建立和保存不良反应监测档案； 2.3.3 按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理，并应当形成详细记录； 2.3.4 按要求提交定期安全性更新报告； 2.3.5 按要求开展重点监测； 2.3.6 配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。 3、药品不良反应的报告范围： 3.1 新药监测期内（注册批准日起五年内...
