新药研发思路汇总 新药研发思路汇总 一． 了解对国内外医药市场发展。 二．复方制剂的组方考虑。 1．处方中的组分是否有配伍禁忌现象。 2．处方中是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。 3．对作用机制相关性是否进行周密的考虑。 4．对“个体化给药”是否给予充分的重视。 三．剂型的选择依据是否全面。 四．药物作用机制的设计是否严格。 五．是否处考察安全 六．基础研究工作中是否科学，严肃。 七．新药类别的判断是否准确。 1.首研（或全球市场最大供应者）单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。 2 适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特？？ 3 发病人群 是否有区域和经济文化背景的差异？？ 4 剂型 针对适应症的那一个人群市场？？剂型设计是否新颖有吸引力？ 5 不良反应 针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。 6 应用潜力 仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。 我就中药九类立项谈一下看法 1 针对适应证，选择临床应用较的品种，或本身处方有一定的优势的品种做为开发对象 2 查找其质量标准 3 注意服用剂量的问题，改成新的剂型后能否满足制剂要求 4 专利查新，看你所要开发的产品是否在制剂、工艺上有保护 5 工艺有无质的变化问题，质的变化不仅是指你在提取过程中工艺发生重大改变，使成分发生变化，同时也包括在改变剂型后吸收利用如有重大改变，也属质的变化，立项前一定要明确！ 6 新该的剂型一定要有其优势或新颖性。 谈点西药的注意问题： 质量标准是否可以得到，仿过一个进口的，至今没得到标准，不知如何解决呢!有否专利原料是否能得到，包括以后大生产的，原料购货协议能否办理现在也得考虑。以后的转让是否可行，见过有人做了西药口服液，拿到证书 久转不出去，听说全国一共 12 条生产线，多难啊!新药立项过程中能否获得原料，不管是购买或者合成，或者能否获得合格的原料很重要，否则下面的工作无法进行下去，我们曾经想开国外上市的一些好药，因原料无法获得导致无法进行下去。看过罗格列酮专利纠纷案的报道，感觉中国无论在专利数据库、还是 sfda的基础数据库公开方面都不健全，看似偶然的一起专利纠纷，其实从一些...
