2015 新药研发项目汇总序号药品名称注册分类主要适应症规格原研厂家专利情况国内申报情况1d 二盐酸组胺原料、注射液Histamine dihydrochloride 3.1+3.1 急性髓性白血病0.5mg/0.5ml/瓶Maxim 马克西姆制药公司2011 年 欧盟上市化合物专利CN1331681 2019 年到期国内 6 家公司申请验证性临床2 达沙替尼原料、片剂Dasatinib 3.1+6 慢性粒细胞白血病靶点 :Bcr-Abl抑制剂20mg/50mg/ 70mg/100mg Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 百时美施贵宝2011 年美国上市化合物专利 : WO2000062778/CN1348370 （驳回）原研公司晶型专利CN1980909 双鹭药业晶型专利 CN101891738 国内 2 家公司生产4 家公司验证性临床申请11 家公司报产3 雷迪帕韦原料、片剂Ledipasvir 3.1+3.1 丙型肝炎90mg 和索非布韦联用GILEAD SCIENCES INC吉列德公司2014 年美国上市WO 2008121634/CN101918425( 在审) CN104402955 (在审 ) 国内暂无申报4 索非布韦原料、片剂sofosbuvir 3.1+3.1 慢性丙型肝炎NS5B聚合酶抑制剂400mg GILEAD SCIENCES INC吉列德公司2013 美国上市化合物专利： WO2005003147/CN1816558;2024 到期WO2008121634/CN101918425 （在审）目前国内有7 家公司进行验证性临床申请5 德罗格韦原料、片剂Dolutegravir 3.1+3.1 HIV 感染50mg GlaxoSmithKline葛兰素史克2013 年美国上市化合物专利： WO2006116764/CN101212903 2026 到期国内暂无申报6 恩杂鲁胺原料、胶囊剂Enzalutamide 3.1+3.1 去势抵抗性前列腺癌靶 点 : 雄 激 素 受体拮抗剂40mg ASTELLAS PHARMA US INC 安斯泰来2012 年美国上市化合物专利:WO2006124118/CN101222922B 与 2026 年到期国内有 5 家公司申报国内仿制药申报:四川科伦7 醋酸地加瑞克原料、注射液degarelix 3.1+3.1 晚期前列腺癌靶点：促性腺素释放激素受体拮抗剂80 mg、120 mg/瓶FERRING PHARMACEUTICALS INC 辉凌制药2008 年美国上市WO98046634/CN1230442 （弃权）2018 到期目前国内有2 家公司申报8 卡巴他赛原料、注射液3.1+3.1 前列腺癌60毫克/1.5毫升/瓶SANOFI AVENTIS US IWO9630356/ CN1179775(弃权 ) 目前国内有13 家公司申报cabazitaxel NC 美国赛诺菲 -安万特公司2010 年美国上市2016 年到期9 醋酸阿比特龙原料、片剂abiraterone acetate 3.1+3.1 去势难治性前列腺癌患者CYP17 抑制剂250 mg/片Centocor Ortho Biote...
