第十章 软膏剂制备工艺操作 教学内容：第一节 概 述 第二节 软膏剂的配制工艺操作 第三节 软膏剂灌封工艺操作 教学重点：1. 软膏剂的概念与分类 2．软膏剂的配制工艺管理要点与质量控制关键点 3．软膏剂灌封工艺操作管理要点与质量控制关键点 教学难点: 软膏剂的配制工艺管理要点与质量控制关键点 技能目标: 能独立完成软膏剂制备工艺流程 第一节 概 述 软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制剂。其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂，乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。 软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基质主要有聚乙二醇，乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化剂（钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等）和油包水型乳化剂（钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等）。 软膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或粘膜上应无刺激性，应具有适当的粘稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。除另有规定外，软膏剂应遮光密闭贮存，乳膏剂应密封，置25℃以下贮存，不得冷冻。 软膏剂的制备流程如下图： 图10-1 软膏剂制备工艺流程图 注：虚线框内代表30 万级或以上洁净生产区域 第二节 软膏剂的配制工艺操作 一、实训目标 1．掌握软膏剂配制岗位操作法 2．掌握软膏剂配制生产工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握 ZJR、TZGZ 真空乳化搅拌机的标准操作规程 4．掌握 ZJR、TZGZ 真空乳化搅拌机的清洁、保养标准操作规程 物料： 工序： 检验： 入库： 入库 原 料 预处理 灌 封 缓 冲 基 质 称量、配制 外包装 检验 内包材 外包材 二、实训适用岗位 本工艺操作适用于软膏剂配制工、软膏剂质量检查工。 （一）软膏剂配制工 1．工种定义：软膏剂配制工是将药物或中药材有效成分提取物与适宜的基质，采取研合法、熔合法或乳化法进行均匀混合，制成易于皮肤和粘膜吸收的外用和眼用的半固体制剂的操作人员。 2．适用范围：软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、质量自检 （二）软膏剂质量检查工 1．工种定义：软膏剂质量检查工是指从事软膏剂生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。 2．适用范围：软膏剂生产全过程的质量监督（工艺管理、QA） （三）软膏剂配制主要设备 1．ZJR 型真空乳化机 ZJR 型真空乳化机可用于软膏...
