医疗器械平安有效根本要求清单条款号要求适用证实符合性采用的方法为符合性提供客观证据的 文件A通用原那么A1医疗器械的设计和生产应保证其在预期条件和用途下,由具有相应技术知识、经验、 教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者〔假设适用〕,根据预期使用方式使 用,不会损害医疗环境、患者平安、使用者及他人的平安和健康；使用时潜在风险与 患者受益相比拟可以接受,并具有高水平的健康和平安保护方法
是♦符合 YY/T 0287-2021 医疗器械质 量治理体系用于法规的要求♦符合 YY/T0316-2021 医疗器械风 险治理对医疗器械的应用♦风险分析♦临床评价♦
设计和开发限制程序
风险治理限制程序
产品风险分析资料♦7
临床评价资料A2医疗器械的设计和生产应遵循平安原那么并兼顾现有技术水平,应当采用以下原那么,确 保每一危害的剩余风险是可接受的：〔1〕识别或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险
〔2〕设计和生产中尽可能地消除风险
〔3〕采用充分防护如报警等举措尽可能地减少剩余风险
〔4〕告知剩余风险
是♦符合 YY/T 0287-2021 医疗器械质 量治理体系用于法规的要求♦符合 YY/T0316-2021 医疗器械风 险治理对医疗器械的应用♦风险分析♦产品技术要求♦
医疗器械说明书和标签治理规定
设计和开发限制程序
风险治理限制程序
产品风险分析资料♦ 注册检验报告♦ 11
说明书和单标签样稿A3医疗器械在规定使用条件下应当到达其预期性能,满足适用范围要求
是♦产品技术要求♦注册检验报告A4在生命周期内,正常使用和维护情况下,医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响 其平安性
是♦ GB/T19633-2021 最终灭菌医疗 器械的包装♦YY/T 无菌医疗器械包装试验方法 第 1局部：加速老化试验指南♦产品有效期及包装研究A5
