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一次性使用阴道扩张器无菌有效期（加速老化）验证资料上海 XXXXXXXX有限公司二 O 一三年九月一次性使用阴道扩张器无菌有效期（加速老化）试验方案上海 XXXXXXXX有限公司二 O 一三年九月一次性使用阴道扩张器无菌有效期（加速老化）试验方 案试验依据YY/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第 1 部分：加速老化试验指南》。试验目的快速确定一次性使用阴道扩张器产品、产品的包装无菌完整性和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，用以支持一次性使用阴道扩张器产品包装给出的有效期（无菌有效期）。此次验证是为了确认产品有效期规定为两年是否可靠、有效，为掌握产品有效期提供依据。适用范围本公司一次性使用阴道扩张器产品及其初包装材料的验证。材料表征1.组成：一次性使用阴道扩张器成品（透析纸包装）。2.形态：完好。使用寿命从灭菌之日起两年。所用仪器设备1.恒温恒湿箱（加速老化箱）2.湿度计3.温度计4.数显式恒温培养箱5.霉菌培养箱6. 电热恒温干燥箱7. 净化台注：上述仪器设备的精度要求应符合YY/T0681.1-2009 的第五章要求。参考文件ASTMF 1980:02 EN ISO 11607-1:2009 EN ISO11607-2:2006 EN ISO11135-1:2007 EN 556-2:2003 试验方法按 YY/T0681.1-2009 的第七章要求制订。1）选取试验用样品：按照生产的生产工艺，用包装材料装入本公司生产的“一次性使用阴道扩张器”产品，并且热合封口，外观检查正常，牢固无渗漏，经EO灭菌处理且检验合格。2）加速老化等值为三年，选择一个保守的AAF估计值，用阿列纽斯公式，加速老化因子通常取Q10＝2.0 ，这是计算老化因子的保守方法。3）开始加速老化，采用热加速稳定性试验。产品在经受65C° 、 16天预处理，（相当于在37 C° 的环境下保持 3 年）加速老化过程后，观察老化前后产品的物理，化学性能，测定这一过程前后物理，化学性能的降低率。老化后的产品的物理性能、化学性能、生物性能与老化前的变化是否符合要求。环境温度应在（20～35）℃之间，湿度维持在常态， 环境温度（TRT）20℃被认为是保守值， 广泛被接受，设定加速老化温度 （TAA）为 65℃.将试样安置在加速老化箱中，持续时间：16 天。]10/)[(10RTAA TTQAAF当 Q10＝2.0 ；环境温度 TRT＝25℃；加速老化试验温度 TAA＝65℃预期老化时间 RTY 时间应超过三年，现按三年进行计算加速老化时间AAFRTAATY /＝16 天4）加速老化时间： 2013.07.26 ～2013.08.12实施试...