安徽捷众生物化学有限公司无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案文件编号： QY· TS· 05· 007-00 无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案QY· TS· 05· 007-00 第 1 页/共 11 页批准日期：年 月日实施日期年月日安徽捷众生物化学有限公司文 件 审 批 表文件名称 ：无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案文件编号：QY· TS· 05· 007-00 文件提出部门：质量控制部 /QC文件起草目的：新订 □√修订□文件起草人（签字） ：完成日期：年月日文件会审部门文件审核人（签字）审 核 日 期质量管理部年月日质量保证部 /QA 年月日质量控制部 /QC 年月日生产部年月日工程(设备)部年月日文件批准人（签字） ：批准日期年月日文件实施日期：年月日 起 实 施文件编制依据：1、卫生部：《药品生产质量管理规范》2010 年修订版和修订附录2、《中华人民共和国药典》 （二部） 2010 年版附录。文件复制人：校对人：复制份数：复制日期：年月日颁发部门：质量管理部无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案QY· TS· 05· 007-00 第 1 页/共 11 页分发单位：备注：安徽捷众生物化学有限公司无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案目录1．验证目的2. 验证频次3. 验证操作内容与要求3.1. 验证操作试验3.2 试验菌要求3.3.验证方法步骤3.4. 验证准备3.5 验证试验操作4．验证结果评价分析5．附件无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案QY· TS· 05· 007-00 第 1 页/共 11 页安徽捷众生物化学有限公司无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案编号QY·TS·05·007-00 页数共 11 页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1．验证目的确认所采用的方法适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。2. 验证频次2.1. 建立药品的无菌检查法时2.2. 修订检验方法时2.3. 供试品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时3. 验证操作内容与要求：3.1. 验证时，按“供试品的无菌检查”的规定要求进行验证操作试验：3.1.1. 对每一试验菌应逐一进行验证。3.1.2. 硫乙醇酸盐流体培养基—金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌。3.1.3. 改良马丁琼脂培养基—白色念珠菌、黑曲霉。3.2 试验菌要求：3.2.1 验证试验所用的菌株传代次...
