晋升主管药师考试大纲1 晋升主管药师考试大纲第一部分药事管理法规知识一、中华人民共和国药品管理法1.总则2.药品生产企业管理3.药品经营企业管理4.医疗机构的药剂管理5.药品管理6.药品包装的管理7.药品价格和广告的管理8.药品监督9.法律责任10.附则二、中华人民共和国药品管理法实施条例1.总则2.药品生产企业管理3.药品经营企业管理4.医疗机构的药剂管理5.药品管理6.药品包装的管理晋升主管药师考试大纲2 7.药品价格和广告的管理8.药品监督9.法律责任10.附则三、中华人民共和国刑法（节选）生产、销售假劣药品的刑罚规定四、麻醉药品和精神药品管理条例1.总则2.种植、实验研究和生产3.经营4.使用5.储存6.运输7.审批程序和监督管理8.法律责任9.附则五、疫苗流通和预防接种管理条例1.总则2.疫苗流通3.疫苗接种4.保障措施5.预防接种晋升主管药师考试大纲3 6.监督管理7.法律责任8.附则六、药品经营质量管理规范（GSP ）1、总则2、药品批发的质量管理3、药品零售的质量管理4、附则七、药品生产质量管理规范（GMP ）1、总则2、质量管理3、机构与人员4、厂房与设施5、设备6、物料与产品7、确认与验证8、文件管理9、生产管理10、质量控制与质量保证11、委托生产与委托检验12、产品发运与召回晋升主管药师考试大纲4 13、自检14、附则八、药品注册管理办法1.总则2.基本要求3.药物的临床试验4.新药申请的申报与审批5.仿制药的申报与审批6.进口药品的申报与审批7.非处方药的申报8.补充申请的申报与审批9.药品再注册10.药品注册检验11.药品注册标准和说明书12.时限13.复审14.法律责任15.附则九、抗菌药物临床应用管理办法1.总则2.组织机构和职责3.抗菌药物临床应用管理晋升主管药师考试大纲5 4.监督管理5.法律责任6.附则十、医疗用毒性药品管理办法1.医疗用毒性药品的概念2.医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的审批程序3.医疗毒性药品管理4.毒性药品管理品种（包括毒性中药品种和西药毒药品种近40 种）十一、处方药与非处方药分类管理办法（试行）1.处方药、非处方药的概念及分类2.处方药与非处方药分类管理的依据3.非处方药标签、说明书及包装管理规定4.从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格5.处方药和非处方药广告宣传的规定十二、处方药与非处方药流通管理暂行规定1.总则2.生产、批发企业销售3.药店零售4.医疗机构处方与使用5.普通商业企业零售6.附则十三、非处方药专有标识管理规定（暂行）晋升主管药师...
