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执业药师《药事管理与法规》章节考点:药品经营与使用管理

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2018 年执业药师考试时间在 10 月 13、14 日,考生要好好备考,争取一次性通过考试!小编整理了一些执业药师的重要考点,希望对备考的小伙伴会有所帮助!最后祝愿所有考生都能顺利通过考试!更多精彩资料关注医学考试之家!药品经营管理 1. 药品经营(批发、零售)许可 * (1)《药品经营许可证》的申请和审批 《药品管理法》第 14 条规定,开办药品批发 企业,须经企业所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售 企业,须经企业所在地县级以上 地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。 开办药品经营企业,应当遵循合理布局和方便群众购药 * 的原则,必须具备以下条件*: ①具有依法经过资格认定的药学技术人员; ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者 人员; ④具有保证所经营药品质量的规章制度。 1)开办药品批发企业* 开办药品批发企业,应遵循省级 药品监督管理部门药品批发企业合理布局 * 的原则。此外,还应符合以下条件: ①具有保证所经营药品质量的规章制度; ②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师; ③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库; ④具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程; ⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息; ⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 2)开办药品零售企业* 开办药品零售企业,应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要 * 的要求,符合方便群众购药*的原则。此外,还应当满足以下条件: ①具有保证所经营药品质量的规章制度; ②具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药 * 的药品零售企业,必须配有执业药师 或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人 应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验; ③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市 等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;...

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