关系•确定样品分析的准确性检验•确定系统运行能够达到预期目标系统适用性试验•证明分析方法能够达到分析目的分析方法验证•证明仪器满足预期用途分析仪器确认稳定的分析仪器是获得准确可靠检验数据的基础目录法规确认再确认•国内•国外•设计、安装•运行、性能•引入•流程法规法规一分析仪器仪器:用于进行测量的设备。分析仪器：直接或间接影响用于物料、产品质量评估的数据质量和有效性的测量、监控、称量、记录和控制设备。分析仪器确认（analyticalinstrumentqualificationAIQ)：用于证明和记录仪器正确安装，正确运行并得到预期结果的书面证明。仪器确认相关法规GMP5/93第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；仪器确认相关法规ICHQ7a5.31Equipmentcalibrationsshouldbeperformedusingstandardstraceabletocertifiedstandards,iftheyexist.应使用标准物质进行设备的校验，该标准物质应尽可能追溯至已检定的标准。6/935.40GMP-relatedcomputerizedsystemsshouldbevalidated.Thedepthandscopeofvalidationdependsonthediversity,complexity,andcriticalityofthecomputerizedapplication.与GMP相关的计算机化系统应当验证，验证的深度和广度取决于该计算机化系统应用的差异性、复杂性和关键性。仪器确认的指导原则USP40《1058》AnalyticalInstrumentQualificationISPEGAMPGMP附录确认确认二要做什么怎样做何时做采购URS安装3Q确认使用操作SOP维护校准/再确认周期性回顾报告退役退役报告仪器的生命周期用户需求说明-URS•操作需求•功能需求•数据需求•技术需求：运行中的变更，灾难恢复，故障措施等•环境需求•安全防护需求：包括访问控制，审计追踪，电子签名使用，输出等•维护需求采购阶段确认方案•确认过程中的培训•相关SOP的制定•确认过程中偏差的处理•确认报告的编写•确认目的•确认过程的职责•仪器介绍•确认的程序和接受标准•仪器的校准要求在确认方案中，应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准。确认方案设计确认（DQ）•检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求•供应商评估–对供应商进行评估的原因–评估类型：基础评估，邮政调查和现场审计等–供应商认证–国际标准和认证确认实施（仪器选型）但仪器确认负责人和使用者应检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求。并应确认供应商有能力提供仪器安装，确认，维护以及培训的要求。设计确认（DQ）实验室仪器大部分为市售的非定制仪器(commercialoff-the-shelf)，此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产，对于实验室用户不必再进行单独的设计确认。安装确认（IQ）安装确认是提供文件性的证明，用以确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求。安装确认主要包括以下内容和文件：仪器型号与订单一致，仪器配件、软件、操作手册无遗漏破损。型号，序列号，操作系统的种类和版本号，安装房间号等。温湿度，电力系统，压缩空气等。安装环境仪器的相关信息交付物检查仪器的安装（包括硬件和软件）通常由供应商和实验室确认人员共同完成。确保仪器主体、测量仪表、传感器、管路、电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标识。一些仪器需要连接网络或者数据存储器，比如HPLC，应按要求连接，并检查其功能。网络和...
