医疗器械有限公司 1 辐照灭菌 验证确认方案 编号：
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医疗器械有限公司 2 目录 1 概述 2 目的 3 验证人员 4 验证进度 5 验证方案内容 5
1 资料档案确认 5
2 设备检查确认 5
1 安装确认与运行确认 5
2 辐照单位相关资质证件（附件一） 5
3 辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5
3 性能确认 5
1 目的 5
2 内包装材料材质确认 5
3 灭菌剂量确认（附件三） 5
4 产品装载模式的确认 5
5 产品剂量分布图（附件四） 5
6 检测项目及标准 5
4 灭菌效果测试 5
5 异常情况处理程序 5
6 第三方检验、检验报告（附件五） 6 再验证周期 7 验证总结及方案批准 7
1 验证总结 7
2 验证结果审核 7
3 方案批准 8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 辐照灭菌》（附件六） 9 老化试验方案、试验记录（附件七） 10 再验证记录(附件八) 医 疗 器 械 有 限 公 司 3 1 概 述 辐 照 灭 菌 与 其 他 主 要 灭 菌 方 式 对 比 所 存 在 的 优 点 项 目 对包装特殊要求 化 学 残 留 有 无 明 显 升 温 灭菌效果（ 是 否 达 到灭菌，即SAL=10-6） 批 次 加 工 数 量 后 期 处 理 时 间 辐 照 灭 菌 无 无 无 是 循 环 灭 菌 ， 可 以满 足 任 何 数 量 加工 辐 照 后 可 以 立 即 使 用 EO蒸 汽 灭菌 必须使用特殊包 材 有 有 是 由 消 毒 箱 体 积 决定 ， 一 般 小 于30M3/次 加 工 后 必 须 最 少 静 置48 小 时 ， 挥 发 降 低 产品 内 部 残
