注册检验流程注册检验总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》第23条规定：申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验，第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验，医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册注检流程目录ONTENTSC1抽样申请2注检申请3注检报告目录ONTENTSC1抽样申请2注检申请3注检报告抽样申请法规依据：国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）抽样申请法规依据：根据2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》（总局局令第5号）第24条规定，“境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取”，上海局拟定了上海市：体外诊断试剂注册检验抽样服务指南体外诊断试剂注册检验抽样注意事项体外诊断试剂注册检验抽样申请表体外诊断试剂注册检验抽样单已于2015年7月1日起施行抽样申请承办部门：上海市各区县市场监督管理局（办理地点、工作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准）适用对象：本市各区县市场监督管理局为辖区内体外诊断试剂生产企业的第二、三类体外诊断试剂开展注册检验抽样。抽样流程1、向生产地所属区县市场监督管理局提出第二、三类体外诊断试剂注册检验抽样的需求（浦东新区市场监督管理局）2、预约递交材料时间资料准备抽样申请提出需求抽样通知抽样时出具资料抽样封存抽样流程按照市局网站上的要求准备资料：资料准备1）体外诊断试剂注册检验抽样申请表（一份）2）体外诊断试剂注册检验抽样单（一式三份）抽样申请提出需求抽样通知抽样时出具资料抽样封存抽样流程资料准备抽样申请提出需求抽样通知抽样时出具资料注意事项：1）“体外诊断试剂注册检验抽样单”中的抽样单编号、抽样日期由抽样单位填写，其余项目由被抽样单位填写；2）样品抽样量：第二类产品为三个批次，每批抽样量为全检量的三倍；第三类产品为连续三个批次，每批抽样量为全检量的三倍；无法确定抽样量的，应与检测单位协商后确定；3）办理人员若非企业法人，需递交经办人委托书抽样封存抽样流程资料准备抽样申请提出需求抽样通知抽样时出具资料抽样封存市场监督管理局自接收资料之后15个工作日内通知企业抽样时间抽样流程资料准备抽样申请提出需求抽样通知1）真实性承诺书（交予抽样人员归档）承诺企业已按照相应的产品技术要求和医疗器械质量管理体系的相关要求自行生产送检样品，并按照相应的产品技术要求完成了拟送检样品的全性能自测报告；承诺企业留存生产样品的主要原材料采购记录（采购发票、供方质保书、采购证明等）备查。2）拟送检样品全性能自测报告抽样时出具资料抽样封存注：未能出示上述两项资料的，不予抽样抽样流程资料准备抽样申请提出需求抽样通知抽样时出具资料抽样封存注：1、需在产品失效日期前完成检测，检测所需国家标准品/参考品/企业校准品/企业参考品可以由被抽样单位在开展检测前送样至检测部门2、对于被抽样产品，企业应预留足够的在效时间3、送检样品由抽样人员封样、被抽样单位送样（注意保存和运输的温度），建议在封样后三个工作日内与检测单位签订注册检验合同抽样流程资料准备抽样申请提出需求抽样通知抽样时出具资料抽样封存注：4、样品应包装完整，有说明书和完整标签，标签内容应符合国家局体外诊断试剂标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。样品标签内容必须与资料相应内容一致。抽样流程资料准备抽样申请提出需求抽样通知抽样时出具资料抽样封存注：5、样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察等)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理抽样流程资料准备抽样申请提出需求抽样通知抽样时出具资料抽样封存注...
