过程确认控制程序 编 制 受控状态 受控 审 核 版本/状态 A/0 批 准 生效日期 序号 修改内容 修 改 人 批 准 人 修订日期 文件编号 编制 文 件 名 称 版 次 A /0 审核 过程确认控制程序 页 次 第2页/共9页 批准 实施日期 1.目的 对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。 2.适用范围 适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进行的一系列过程中需要对其进行确认的过程。 3.定义 3.1 过程确认：建立客观证据，证明过程能持续生产满足既定要求的结果或产品。 3.2 过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数，产品特性，生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。 3.3 安装验证（IQ）：有客观证据支持，即正确的考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。 3.4 操作验证（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和程度。 3.5 性能验证（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续的产出符合预定要求的结果或产品。 3.6：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。 4.职责 4.1 品质部：负责组 织 策 划 过程确认，组 织 过程确认小 组 。 4.2 生产部：组 织 制定过程确认方案，实施过程确认方案。 4.3 研 发 部：确认过程确认工 艺 条件，标 准，检验标 准和方法 ，协 调 各 部门 参与 过程确认，为过程确认提供技 术 支持。 4.4 相 关 部门 ：负责参与 过程确认的执 行。 4.5 管 理 者 代 表 ：领 导 过程确认，批准过程确认方案和报 告 ，组 织 对过程确认人 员 进行培 训 。 文件编号 编制 文 件 名 称 版 次 A /0 审核 过程确认控制程序 页 次 第3页/共9页 批准 实施日期 5.工作程序 5.1 过程确认的判定 5.1.1 一个过程是否需要确认，可以通过下图进行判断： 5.1.2 每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来。如果可以，那么应该考虑是否仅凭便足以消除不可接受的风险，并且（该）是一个成本效益方案。如果是，应对输出进行，并且正确地控制该过程。 5.1.3 如果不能该过程输出，那么应决定对该过程进行确认；或者，明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过...
