最新版 GMP培训试题及答案一填空题（ 15 题 每个空格 1 分）1.2010 版的 GMP共有 14 章 313 条，自 2011 年 3 月 1 日起施行2. 根据《中华人民共和国药品管理法》 和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定 , 制定 2010 版的《药品生产质量管理规范》3. 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括 上岗前培训和继续培训 。4. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受 健康检查 ，以后每年至少进行一 次 健康检查。5. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物 。6. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保持适当的 压差梯度。7. 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号 和内容物 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。8. 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以 及仪器经过 校 准 ， 所得出的数据 准确、可靠 。9. 纯化水、注射用水的制备、 贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水 可采用循环， 注射用水 可 采 用 70℃以上 保温循环。10. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符 合先进先出 和近效期先出 的原则。11. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的 标志，并在 隔离区 内妥善保存。12. 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。13. 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 长期 保存 。14. 应当建立划分产品 生 产 批 次 的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 。15. 每批产品应当检查 产量 和物料平衡 ，确保物料平衡符合设定的限度。二. 名词解释1. 验证 ：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。2 . 交叉污染： 原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。3. 批 号：用 于 识 别 一 个 特 定 批 次 的 具 有 唯 一 性...
