车间空气净化系统验证报告验证报告编号:起草人： 日期：年—月—日 审核人： 日期：年 月一日 批准人:日期：年—月—日1 概述2 目的3 范围4 责任5 验证内容5.1 预确认5.2 验证用仪器仪表的校验5.3 安装确认5.4 HVAC 系统的运行确认5.5 性能确认6 异常情况处理程序7 拟订日常监测程序及验证周期8 验证结果评定与结论9 附件1 .概述1.1 概述1.1.1 洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行限制的房间或区域,其建筑结构、装 备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能.净化后的生产车间 均称洁净区.洁净区有四个级别：标准规定如下表：监测工程技术指标监测方法监测频次100 级10 000 级100000 级300000 级温度,℃〔无特殊要求时〕18-26JGJ 71--19901 次/班相对湿度,％45—651 次/班风速.m/s水平层流 三 0.4 垂直层汽 三 0.31 次/月换气次数,次/h 三 20三 15三 121 次/月静压差,Pa不同级别洁净室〔区〕及洁净室〔区〕 与非洁净室〔区〕之间三 51 次/月洁净室〔区〕与室外大气三 10尘埃数个/m3三 0.5 umW3500W350 000W3500000W10 600000GB/TI6292--19961 次/季三 5 pm0W2 000W20 000W60 000沉降菌数,个/皿WlW3W10W15GB/T16294--19961 次/周注：〔1〕表中各数值均为平均值.〔2〕单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数.1.1.2 本公司产品生产应到达 10 万级标准1.2 设备根本情况：设备名称：设备型号：设备编号：生产厂家：出厂日期：供货厂家：供货日期：使用部门：工作间：治理员：2 .目的进行验证的目的是确认空调净化系统能否到达设计要求及规定的技术指标；证实 空气质量符合标准要求.为到达上述验证目的,根据无菌医疗器具生产治理标准要求制定本验证方案,作 为对洁净厂房 HVAC 系统进行验证的依据.验证过程应严格根据本方案规定的内容进行,假设因特殊原因确需变更时,应填写验证方 案变更申请及批准书〔附件 1〕,报验证组批准.3 .范围本验证方案适用于车间洁净厂房 HVAC 系统的验证.4 .验证组成员及责任4.1 验证组成员姓名职务部门组长组员组员组员组员组员组员组员组员组员4.2 验证组责任1 .负责验证方案的批准.2 .负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定工程的顺利实施.3 .负责验证数据及结果的审核.4 .负责验证报告的审批.5 .负责发放验证证书.6 .负责 HVAC 系统日常监测工程及验证周期确...
