BY:罗亚琼2018一致性评价现场检查关注的问题Content新药申报基础法规介绍新药申报新政解读新药IND申报基本流程新药IND申报资料准备新药IND申报现场核查准备Part1一致性评价注册申报的大体流程符合要求不符合要求符合要求不符合要求一致性评价申报流程药学研究BE试验/豁免+资料签收形式审查立卷审查结论汇总通过一致性评价指定机构/第三方检验复核（当天签收）（5个工作日）30天补正/不予受理通知书不予批准并通知申请人符合要求不符合要求40天补正（45个工作日）技术审评现场检查+抽样（60个工作日）检验（30个工作日）不符合要求不予批准并通知申请人Part2一致性评价生产现场检查程序要求JobMarket需要提交：《生产现场检查申请表》《现场主文件》《生产现场检查准备情况》申报前审评中检查中检查后InteractiveKeynoteMarketingCourse一致性评价生产现场检查程序做好核查准备：——首次会PPT——现场需要准备的文件全力配合检查：——收到检查通知后及时排产——保证检查中相关人员到位——做好核查老师接待工作检查后送检：——按通知书要求送检——跟踪检验机构结果，及时沟通注意：药品一致性评价生产现场相关准备资料众多，需要反复核对确保与实际情况相符并早做资料准备，否则等现场检查通知后下达后时间紧迫，容易出错！一致性评价生产现场检查特点省局不再实施现场检查核查，而是作为国家局的检查力量参与。通常2-3人，构成通常为：一位GMP专家、一位分析专家及其他。检查核查主体真实性（资料真实性）；一致性（车间一致、批量一致、处方工艺、原辅料、设备一致）；数据可靠性（数据可追溯）；合规性（符合GMP要求）检查关注点“”例行改为“”有因核查检查核查流程研制现场核查：——药学研制现场核查——临床试验核查（BE试验）——非临床研制现场核查（如有）生产现场检查：——报产3批动态现场检查三大特点Part3一致性评价生产现场检查资料准备申报前的资料准备《一致性评价生产现场检查申请表》：增加了批准文号、上市生产批量、现场检查批量、生产线取得药品GMP证书情况、认证范围、认证时间/上次接受现场检查时间、BE研究批情况、工艺验证批情况、近3年生产情况等。《现场主文件》：现场主文件（SiteMasterFile）内容包括企业总体情况，生产质量管理体系，人员，厂房和设备，文件，生产，质量控制，分销、投诉、产品缺陷与召回，自检等9个方面，是一致性评价资料中最为核心的资料之一，需要引起重视。《生产现场检查准备情况》：这部分资料主要针对的是该品种的情况，包括了人员、原辅料包材、生产线、共线品种、工艺验证、清洁验证、设备确认、中间产品质量控制、检验、稳定性考察、BE批产品生产情况、动态考核批计划安排、GMP执行情况及上次GMP检查缺陷整改等。核查前的资料准备1.接受现场检查品种仿制药质量和疗效一致性评价全套注册申报资料。2.委托生产协议和质量协议，如有。3.参比制剂的来源及证明，如购买发票、赠送证明等。参比制剂的包装标签、说明书、剩余样品等。参比制剂的接收、发放、使用记录或凭证。4.药品生产相关规程，包括：生产工艺规程；标准操作规程（产品相关生产操作规程、设备操作规程、原辅料取样检验操作规程）；原批准的质量标准和申报的质量标准；空白批生产记录（批生产主记录）。5.一致性评价工作所涉及的所有生产批次（含BE批、工艺验证批等）相关记录，包括：批生产记录；批检验记录；稳定性试验记录；仪器设备使用记录；纸质图谱及电子图谱。6.工艺验证方案和报告，以及设备确认、批量、清洁验证情况。7.药品所有生产批次（含BE批、工艺验证批）的供应商档案。8.药品所有生产批次（含BE批、工艺验证批）的物料台账及相关单据。9.BE批的体外评价资料。10.溶出度仪的验证资料。11.药品所有生产批次的剩余样品情况（不应销毁）。12.近三年产品年度质量回顾报告。13.近3年该品种生产线接受境内外检查机构检查情况及整改资料。注意尽可能提供原件首次会的召开（PPT准备）123456781.药品生产基本情况（如属委托，应说明被委托生产单位基本情况）2.一致性评价工作所涉及的所有药品生产批次（含BE批、工艺验证批）生产地址、生产线、批...
