桂林医药集团新版GSP计算机系统评定项 第 1 页 共 1 页 7 **00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。 企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定，并符合企业实际。 126 **05805 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 1.企业管理实际需要的应用软件应符合《规范》及附录中相关规定的要求，并与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。 2.企业应建立质量管理基础数据库等相关数据库。 8 *00702 企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1. 企业质量管理体系文件应对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等关键要素的具体内容有明确说明。 10 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 1.企业内审制度应明确规定需进行专项内审的情形，应在规定时间内完成并形成报告。 2.有以下情况，应进行专项内审： （1）经营范围发生变更； （2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更； （3）经营场所迁址； （4）仓库新建、改（扩）建、地址变更； （5）仓库温湿度调控设备、计算机系统更换； （6）质量管理文件重大修订； （7）机构调整； （8）工作流程发生改变； （9）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的； （10）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。 82 *04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核. 1.计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定。 2.应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限，各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限范围内进行数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。 桂林医药集团新版GSP计算机系统评定项 第 2 页 共 2 页 83 *04002 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，数据修改原因和过程应在计算机系统中记录。 121 * 05701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 1...
