2015药典药物稳定性试验指导原则VIP免费

2015 版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（一） 一、概述 原 料 药 或 制 剂 的 稳 定 性 是 指 其 保 持 物 理 、化学、生物 学和微生物 学特性 的 能力。稳 定 性 研究是 基于对原 料 药 或 制 剂 及其生产工艺的 系统研究和理 解，通过设计试验获得原 料 药 或 制剂 的 质量特性 在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的 影响下随时间变化的 规律，并据此为药 品的 处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的 确定 提供支持 性 信息。 稳 定 性 研究始于药 品研发的 初期，并贯穿于药 品研发的 整个过程。本指 导原 则为原 料 药 和制 剂 稳 定 性 研究的 一般性 原则，其 主要适用于新原 料 药 、新制 剂 及仿制 原 料 药 、仿制 制剂 的 上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其 他如创新药 （NCE，New Chemical Entity）的 临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的 稳 定 性 研究，应遵循药 物 研发的 规律，参照创新药 不同临床阶段质量控制 研究、上市后变更研究技术指 导原 则的 具体要求进行。 本指 导原 则是 基于目前认知的 考虑，其 他方法如经证明合理也可采用。 二、稳定性研究的基本思路 （ 一 ） 稳 定 性 研 究 的 内 容 及 试 验 设 计 稳 定 性 研 究 是 原 料 药 或 制 剂 质 量 控 制 研 究 的 重 要 组 成 部 分 ，其 是 通 过 设 计 一 系 列 的 试 验 来 揭 示 原 料 药 和 制 剂 的 稳 定 性特 征 。 稳 定 性 试 验 通 常 包 括 影 响 因 素 试 验 、加速试 验 和 长期试 验 等。 影 响 因 素 试 验 主要 是 考察原 料 药 和 制 剂 对光、湿、热、酸、碱、氧化等的 稳 定 性 ， 了解其 对光、湿、热、酸、碱、氧化等的 敏感性 ， 主要 的 降解途径及 降解产物， 并据此为进一 步验 证所用分 析方法的 专属性 、确定 加速试 验 的 放置条件及 选择合适的 包 装材料 提供参考。 加速试 验 是 考察原 料药 或 制 剂 在高于长期贮藏温度和 湿度条件下的 稳 定 性 ， 为处方工艺设 计 、偏离实际贮藏条...