某市 XX年药品安全状况报告前言药品，是预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对其实施有效监管，是关系公众生命健康的重大民生工程。党和政府政府一直以来高度重视药品安全。XX年，全市各级食品药品监管部门加强监管，强化整治，保证了全市药品安全总体稳中向好的形势。现将XX 年药品生产、流通、使用各个环节质量安全状况报告如下。一、涉药单位和品种概况全市现有药品生产企业12 家、批发企业15 家、零售连锁企业 9 家、零售企业及零售连锁门店1110 家；各级各类医疗机构2319 家。现有药品批准文号120 个、医疗机构制剂批准文号12 个、药包材批准文号11 个，中药饮片生产品种 300 多个；常规经营和使用药品XX 多品种，涉药单位近3500 家。二、 XX年主要监管举措XX年，我局综合运用监管、抽检、诚信、整治、处罚等监管手段，积极构建风险管理、日常监督、专项整治三道防线，最大限度降低药品安全风险，有效保障公众用药安全有效。监督管理情况。一是全面开展日常巡查。完成8 家药品生产企业、 16 家特殊药品生产经营企业、15 家药品批发企业、 300 家药品零售企业风险分级评定。对全市120 个药品处方和工艺进行核查；开展中药制剂注册、化学药品临床疗效一致性评价。深入推进医疗机构“规范药房”建设，市级医疗机构“规范药房”创建达标率95%以上，乡镇医疗机构“规范药房”创建达标率80%以上。二是大力监督“规范”实施。 4 家药品生产企业通过药品生产许可和药品GMP认证检查。 2 家药品生产企业获得药品新增品种生产许可。发放药品经营许可证和GSP认证证书85 张，许可增加药品经营范围 3 家。鼓励药品经营企业实行连锁管理，提升质量管理水平和抵御风险能力。三是着力开展飞行检查。全年飞行检查药品生产企业12 家次，覆盖率100%，有因检查4 家次，延伸检查 1 家次，责令整改8 家次，责令停产整顿1 家次，依法立案查处违规生产药品1 家次。飞行检查药品经营企业112 家次， 责令整改 112 家，暂扣《药品经营许可证》19 张，责令停业整顿19 家，注销生物制品经营范围2 家，撤销药品 GSP证书 8 张，依法立案查处31 家，发出飞行检查通报8份。专项整治情况。突出重点品种、时段、企业和内容，先后组织开展集中整治药品经营企业违法违规行为、特殊药品、“问题疫苗”、特殊药品复方制剂、中药生产企业及中药提取物、中药饮片生产企业票据等专项整治近20 次。突出整治未按批准的处方和工艺生产药品，...
