一致性评价前世今生和对行业的影响一、中国版一致性评价的由来仿制药一致性评价是指对已经同意上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达成与原研药一致的水平。对已经同意上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。由于过去同意上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性规定，有些药品在疗效上与原研药存在某些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推动仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，能够使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅能够节省医疗费用，同时也可提高我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，确保公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，离创制新药也就不远了。2 月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。《规划》提出，对修订的药品注册管理方法实施前同意的仿制药（据 CDE 数据，中国现有的18.9 万余张药品上市许可证中的 95%是在以前发放的），分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。其中 570 种纳入国家基本药品目录和临床惯用的化学药在前完毕，共涉及3.3 万个同意文号。11 月底，CFDA 成立了仿制药质量一致性评价工作办公室，并启动评价工作。此后，国家食药监局开始推动仿制药质量一致性评价工作，分两批选择了 75 个试点品种进行一致性评价。CFDA 新任管理层上任，中国药监进入新时期。一年以来药监局出台系列改革政策，其中工作重心之一就是全方面推行仿制药一致性评价。继 CFDA 在11 月公布《有关开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》后，3 月 5 日国务院办公厅下发《有关开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，3 月 18 日 CFDA公布参比制剂选择、溶出曲线测定及生物等效性研究三个技术指导原则，仿制药一致性评价工作已步入正轨。5 月 26 日，国家食药监总局对仿制药一致性评价最后定稿，公布有关贯彻《国务院办公厅有关开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公示，并列出底前须完毕仿制药一致性评价品种目录，也就是国家基本药品目录（）中 10 月 1日前同意上市的化学药品仿制药口服固体制剂。该目录包含 289 个药品通用名，细化到剂型和规格。这些化药仿制药须在底前完毕一致性...
