* * * * * * * * * 药业有限公司 2016 年度 产品质量回顾分析报告 产品名称：****** （规格：******） 回顾日期：2016 年 01 月～12 月 起草 日期 审核 日期 审核 日期 批准 日期 * * * * * * * * 有限公司 *********药业有限公司 目 录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4 产品描述 4.1 产品工艺 4.2 产品给药途径及适应症 4.3 关键参数 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6. 产品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2 质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺分析 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间体控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7 设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 产品稳定性考察 10. 拒绝批次 10.1 拒绝放行的物料 10.2 拒绝放行的中间产品及成品.. 11. 变更控制回顾 12. 验证回顾 13. 环境监测情况回顾 14. 人员情况 15. 委托加工、委托检验情况回顾 16. 不良反应 17. 产品召回、退货 17.1 产品召回情况 17.2 产品退货情况 18. 质量投诉 19. 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20. 结论 21. 建议 附表 1 药品关键工艺参数控制点及控制项目 附表 2 2016 年 01 月~12 月药品检验数据汇总 *********药业有限公司 附表3 2016 年01 月~ 12 月药品各工序收率、平衡统计表 1. 概要：根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求，对 2016 年01 月~ 12 月的药品相关数据进行详细的分析，利用 Qsmart SPC 分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中***含量进行趋势分析。 2. 回顾期限：2016 年01 月01 日～2016 年12 月31 日 3. 制造情况：2016 年01 月～2016 年12 月共生产药品23 批次，总产量为 1085.16 万贴，平均收率为 98.71%。（备注：2016 年自 4 月份开始，未再生产药品。） 4. 产品描述：药品是将已加热熔化的***混合后，然后加入色素等的一种外用制剂，主要治疗***。 4.1 产品工艺 D 级洁净区 质量控制点 4.2 产品给药途径及适应症 配料 入库 混合搅拌 压片成型 内包装 外包装 检验 *********药业有限公司 局部外用，用于治疗***。 4.3 产...
