* * * * * * * * * 药业有限公司 2016 年度 产品质量回顾分析报告 产品名称：****** （规格：******） 回顾日期：2016 年 01 月～12 月 起草 日期 审核 日期 审核 日期 批准 日期 * * * * * * * * 有限公司 *********药业有限公司 目 录 1
回顾期限 3
制造情况 4 产品描述 4
1 产品工艺 4
2 产品给药途径及适应症 4
3 关键参数 5
物料质量回顾 5
1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5
2 主要原辅料购进情况回顾 5
3 供应商管理情况回顾 5
4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6
产品质量标准情况 6
1 产品质量标准 6
2 质量指标统计及趋势分析 7
生产工艺分析 7
1 关键工艺参数控制情况 7
2 中间体控制情况 7
3 工艺变更情况 7
4 物料平衡 7
5 收率 7
6 返工与再加工 7
7 设施设备情况 8
偏差回顾 9
产品稳定性考察 10
拒绝批次 10
1 拒绝放行的物料 10
2 拒绝放行的中间产品及成品
变更控制回顾 12
验证回顾 13
环境监测情况回顾 14
人员情况 15
委托加工、委托检验情况回顾 16
不良反应 17
产品召回、退货 17
1 产品召回情况 17
2 产品退货情况 18
质量投诉 19
药品注册相关变更的申报、批准及退审 20
建议 附表 1 药品关键工艺参数控制点及控制项目 附表 2 2016 年 01 月~12 月药品检验数据汇总 *********药业有限公司 附表3 2016 年01 月~ 12 月药品各工序收率、平衡统计表 1
概要：根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求，对 2016 年01 月~ 12 月的药品相关数据进行详细的分析，
