整理：W DL 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 变更内容汇总（2016 版） 一、说明变更项目： （一）检查项目数量变动 原内容 2016 版内容 变更说明 条目 内容 条目 内容 说明 四、本指导原则批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺陷项目（**）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项目 145 项。 本指导原则零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（**） 4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项 118 项。 说明 三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共 256 项，其中严重缺陷项目（**）10 项，主要缺陷项目（*）103 项，一般缺陷项目 143 项；零售企业检查项目共 176 项，其中严重缺陷项目（**）8 项，主要缺陷项（*）53 项，一般缺陷项 115 项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共 185 项，其中严重缺陷项目（**）9 项，主要缺陷项（*）70 项，一般缺陷项 106 项 说明项目内容变更 整理：W DL （二）、新增增加第七项内容：监督检查结果判定参照表 检查项目 结果判定 严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 0 0 0 符合药品经营质量管理规范 0 0 药品批发企业 ＜43 违反药品经营质量管理规范， 限期整改 药品零售企业 ＜34 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜33 0 药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ＜29 药品零售企业 ＜5 药品零售企业 ＜23 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜7 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜22 ≥1 - - 严重违反药品经营质量管理规范， 撤销《药品经营质量管理规范认证证书》 0 药品批发企业 ≥10 - 药品零售企业 ≥5 体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥7 0 药品批发企业 ＜10 药品批发企业 ≥29 药品零售企业 ＜5 药品零售企业 ≥23 体外诊断试剂（药品）经营企业 ＜7 体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥22 0 0 药品批发企业 ≥43 药品零售企业 ≥34 体外诊断试剂（药品）经营企业 ≥33 整理：W DL 二、《药品经营质量管理规范》变更部分 原内容 2016 版内容 变更说明 条目 内容 条目 内容 —— **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 增加严重缺陷项 *04902 经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 **04902 储存疫苗的，...
