1 2017 年 度 产 品 质 量 回 顾 分 析 报 告 品名 ××× 规格 ××× 回顾日期 2017 年01 月至 2017 年12 月 起草 签名： 时间： 审核 签名： 时间： 质量部 生产部 物资部 工程部 2 目录 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 超常超限回顾 9 产品稳定性考察 10 偏差回顾 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾 15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议 3 1 概要 根据GMP（2010 修订）第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018 年01-02月，对2017 年生产的× × × 进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、 超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对× × × 的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。 2 回顾期限 2017 年01 月01 日－2017 年12 月31 日 3 制造情况 本回顾年度共生产× × × × × × 批，总产量为× × × 片，总收率为× × × %。 4 产品描述 4.1 性状： 4.2 功 能 主治 ： 4.3 用法 与用量： 4.4 工艺流 程图 4 5 物料质量回顾 物料 供应商 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 时间 品名/自编批号 供应商 缺陷描述 处理方法 0 0 0 0 0 评价： 2017 年度采购所有物料（包括原料、辅料及包装材料）均合格，无质量问题，符合标准要求。 5.2 主要原辅料购进情况回顾 名称/批 月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 合格率％ 收检 - - - 1 - - - - - - - - 100 放行 - - - 1...
