新 版 药 品 GCP 满 分 ： 100 得 分 ： 86.0 单选题 （ 共25 题 ， 共50.0 分 ） 得分：4 6 .0 序 号 题 目 分 值 学 生 答 案 1 2.0 D 2 2.0 D 3 2.0 B 4 2.0 D 5 2.0 A 6 2.0 C 7 2.0 D 8 2.0 C 9 2.0 B 10 2.0 B 11 2.0 B 12 2.0 A 13 2.0 C 14 2.0 B 15 2.0 D 16 2.0 C 17 2.0 D 18 2.0 D 19 2.0 A 20 2.0 D 21 2.0 D 22 2.0 B 23 2.0 C 24 2.0 B 25 2.0 B 1. 由 申 办 者 委 派 的 稽 查 员 撰 写 的 ， 关 于 稽 查 结 果 的 书 面 评 估 报 告 。 A． 监 查 报 告 B． 监 查 计 划 C． 稽 查 计 划 D．稽 查 报 告 2. 关 于 研究者 和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的 必要条件， 以下哪一项描写 错误？ A． 监 管 所 有 研 究 人 员 执 行 试 验 方 案 ， 并 采 取 措 施 实 施 临 床 试 验 的 质 量 管 理 。 B． 确 保 所 有 参 加 临 床 试 验 的 人 员 充 分 了 解 试 验 方 案 及 试 验 用 药 品 C． 确 保 临 床 试 验 数 据 的 真 实 、 完 整 和 准 确 D．不需要采取质量管理的 措施 3. 临床试验中何种试验记载的 数据是不属于 源数据： A． 电 子 病 历 B．源文件 C． 病 例 报 告 表 D． 核 证 副 本 4. 关 于 研究者 和临床试验机构授权个人或者 单位承担临床试验相关 的 职责和功能，以下哪一项是错误的 ： A． 应 当 获 得 申 办 者 同 意 B． 应 当 确 保 其 具 备 相 应 资 质 C． 应 当 建 立 完 整 的 程 序 以 确 保 其 执 行 临 床 试 验 相 关 职 责 和 功 能 ， 产 生 可 靠 的 数 据 D．无需获得申 办 者 同意 5. 病例报 告 表中具体用药剂量和时间不明， 应填写 什么符号 A．ND B． NK C． NG D． NS 6. 试验开始前， 申 办 者 和研究者 的 职责分工协议不应包括： A． 试 验 方 案 B． 试 验 监 查 C．药品销售 D． 试 验 稽 查 7. 可 识 别 身 份 数 据 机 密 性 的 保 护 措 施 有 ： A． 为 研 究 目 的 而 收 集 和 存 储 的 数 据 ， 必 须 与 受 试 者 ...
