新 版 药 品 GCP 满 分 ： 100 得 分 ： 86
0 单选题 （ 共25 题 ， 共50
0 分 ） 得分：4 6
0 序 号 题 目 分 值 学 生 答 案 1 2
0 D 2 2
0 D 3 2
0 B 4 2
0 D 5 2
0 A 6 2
0 C 7 2
0 D 8 2
0 C 9 2
0 B 10 2
0 B 11 2
0 B 12 2
0 A 13 2
0 C 14 2
0 B 15 2
0 D 16 2
0 C 17 2
0 D 18 2
0 D 19 2
0 A 20 2
0 D 21 2
0 D 22 2
0 B 23 2
0 C 24 2
0 B 25 2
由 申 办 者 委 派 的 稽 查 员 撰 写 的 ， 关 于 稽 查 结 果 的 书 面 评 估 报 告
A． 监 查 报 告 B． 监 查 计 划 C． 稽 查 计 划 D．稽 查 报 告 2
关 于 研究者 和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的 必要条件， 以下哪一项描写 错误
A． 监 管 所 有 研 究 人 员 执 行 试 验 方 案 ， 并 采 取 措 施 实 施 临 床 试 验 的 质 量 管 理
B． 确 保 所 有 参 加 临 床 试 验 的 人 员 充 分 了 解 试 验 方 案 及 试 验 用 药 品 C． 确 保 临 床 试 验 数 据 的 真 实 、 完 整 和 准 确 D．不需要采取质量管理的 措施 3
临床试验中何种试验记载的 数据是不属于 源数据： A． 电 子 病 历 B．源文件 C． 病 例 报 告 表 D． 核 证 副 本 4
关 于 研究者 和临床试验机构授权个人或者 单位承担临床试验相关 的 职责和功能，以下哪一项是错误的 ： A． 应 当 获 得 申 办 者 同 意 B． 应 当 确 保 其 具 备 相 应 资
