L苯丙氨酸质量标准和检验规程VIP免费

目 的：规范检验操作，确保检验结果的准确可靠。 适用范围：适用于L-苯丙氨酸的检验。 责 任 者：化验员。 名 称：L-苯丙氨酸（L-Phenylalanine） 化学名：L-α-氨基-β-苯丙酸（L-α-Amino-β-phenylpropionic Acid） 结构式： 分子式：C9H11NO2 分子量：165.19 CAS: 63-91-2 一、中国药典2005 年版（CP2005） 本品为L-α-氨基-β-苯丙酸。按干燥品计算，含C9H11NO2不得少于98.5%。在热水中易溶，在水中略溶，在乙醇中不溶；在稀酸或氢氧化钠试液中易溶。 检验操作规程： 1.性状：本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。 1.1 取本品适量于白色干净纸上观察，可轻闻其味道。 2.比旋度：本品比旋度范围为－33.0°至－35.0° 2.1 样品溶液：取本品1g，精密称定至 0.0001g，加水溶解并稀释成 50ml 的溶液（每 1ml中约含20mg 的溶液）。样品溶解一定要完全，可用超声机助溶，溶解完溶液需澄清。 2.2 空白溶剂：取溶解样品用超纯水适量。 2.3 测定：用读数至 0.001°并经过检定的旋光计检测。将测定管用空白溶剂冲洗数次，缓缓注入空白溶剂适量（注意勿使发生气泡，测定管两端的玻璃镜片要擦 拭 干净），置 于旋光计内 校 正 读数，即 空白溶剂的旋光度要为0。校 正 完毕 以 后 用相 同 的方 法 检测样品溶液并记 录 下 来 ，用同 法 读取旋光度3 次，取3 次的平 均 数。 2.4 计算： 比旋度＝ V× α L× m× （1－W） 式中： V— — 稀释倍 数；α— — 所 测旋光度的均 值 ；L— — 测定用管的长 度（dm） m— — 称样量；W— — 样品的干燥失 重 量 2.5 以 上溶液及 测定的过程一定要调 节 温 度至 20℃ ± 0.5℃ 3.鉴 别 ：本品的红 外 光吸 收 图 谱 应 与 对 照 的图 谱 (光谱 集 983 图 )一致 。 20-2 4.酸度：本品的pH 值应为5.4～6.0。 4.1pH 计校正用标准缓冲液的配置。 4.1.1 邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液（pH≈4.0）：精密称取在115±5℃干燥 2～3 小时的邻苯二甲酸氢钾[KHC8H4O4]10.21g，加水使溶解并稀释至 1000ml。 4.1.2 磷酸盐标准缓冲液（pH≈6.8）：精密称取在115±5℃干燥 2～3 小时的无水磷酸氢二钠 3.55g 与磷酸二氢钾3.40g，加水使溶解并稀释至 1000ml。 4.1.3 硼砂标准缓冲液（pH≈9.2）：精密称取硼砂[Na2B4O7·10H2O]3.81g（注意：避免风化），加水使溶解并稀释至 1000ml，置...