检验设备验证方案验证项目名称原子分光光度仪验证验证项目编号YZ-002-03 —————药业有限公司目录1. 验证方案的起草、审核与批准2. 验证目的和范围3. 验证计划进度4. 验证小组成员及职责5. 设备概述6. 验证条件7. 安装确认8. 运行确认9. 偏差分析10. 性能确认11. 相关规程12. 验证总结13. 再验证周期原子分光光度仪验证方案验证项目名称：原子分光光度仪验证验证项目编号：YZ-002-03 1.验证方案的起草、审核与批准1.1 验证方案的起草起 草 人部门职务日期1.2 验证方案的审核审 核 人部门职务日期1.3 验证方案的批准批 准 人部门职务日期2. 验证目的和范围2.1 目的按照 GMP的要求，需要对仪器进行安装确认、运行确认、 性能确认，以确定目前的中心化验室环境能满足该仪器的正常操作和使用。通过验证， 证明 TAS-990 型原子吸收分光光度计能够达到检测用要求，能够保证测定结果的准确性，始终如一地获得符合客观实际的数据和检测结果。2.2 范围本方案适用于本公司中心化验室TAS-990 型原子吸收分光光度计再验证。3 验证计划进度2014 年 12 月 15 日至 2014 年 12 月 15 日，完成设备运行验证；2014 年 12 月 15 日至 2014 年 12 月 15 日，完成设备性能验证；2014 年 12 月 16 日至 2014 年 12 月 16 日，完成数据汇总分析，验证报告。4 验证小组成员及职责姓 名部 门职 务职 责质管部经理协助起草验证方案和报告、负责验证过程的监督质管部QA 起草验证方案和报告质管部QC 负责验证检验工作质管部QC 负责验证检验工作5. 设备概述5.1 内容原子分光光度仪是由北京普析通用仪器有限责任公司制造，安装于中心化验室。仪器具有氘灯背景校正， 自吸收背景校正功能。应用先进的电子电路系统和串口通讯控制，实现了仪器的波长扫描、寻峰定位、光谱通带宽度、回转元素灯架、原子化器高度和位置、燃气流量、灯电流和光电倍增管负高压等功能的自动调节。主要用于分析微量到痕量级的无机元素，可以完成定量和定性分析。5.2 主要技术参数序号参 数 名 称性能指标1 波长范围190-900nm 2 波长准确度±0.25nm 3 光谱带宽0.1 、0.2 、0.4 、1.0 、 2.0nm 4 仪器稳定性30 分钟内基线漂移<±0.005A 6. 验证条件6.1 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。6.2 验证试验过程中所用的去离子水、标准溶液、空白溶液在使用前必须符合规定。6.3 验证试验...
