1 XXXX 胶囊生产工艺规程 文件编号TS0801000 YYYY 药业有限公司 2 YYYY 药业有限公司GMP 管理文件 文件名称 XXXX 胶囊生产工艺规程 文件编号 TS0801000 共28 页 制 定 人 制定日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质管部 颁发日期 年 月 日 执行部门 提取车间、 *** 制剂车间、生技部、质管部 生效日期 年 月 日 分发部门 提取车间、***制剂车间、生技部、质管部、办公室 目 录 1、产品概述 2、处方和依据 3、工艺流程图 4、主要过程控制点及控制项目 5、生产操作过程及生产工艺的操作要求、工艺条件 6、本产品工艺过程、质量控制所需的文件名称及编号 7、原辅料质量标准和检验方法、贮存要求、注意事项 8、中间产品、待包装产品的质量标准、检验方法、贮存要求及注意事项 9、成品的质量标准、检验方法及贮存要求、注意事项 10、包装的规格、成品容器、包装材料的要求、质量标准、贮存要求、注意事项 11、包装材料样稿 12、工艺卫生要求 13、设备一览表及主要设备生产能力 14、物料平衡的计算及平衡率的正常范围 15、收率计算方法及正常范围 16、变更历史 3 1、产品概述 【产品名称】通用名称：XXXX 胶囊 汉语拼音：Yuye Qinghuo Jiaonang 【剂 型】产品代号：C-016 【剂 型】胶囊剂 【性 状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至黄褐色的颗粒；味苦。 【功能主治】清热解毒，消肿止痛。用于喉痹，暴喑，急性咽喉炎属于热风症者。 【用法用量】口服。一次 3 粒，一日 3 次，或遵医嘱。 【包 装】PVC 铝箔泡罩包装。12 粒/板，2 板/盒。 【规 格】每粒装 0.3g。 【有 效 期】30 个月 【贮 藏】密封。 【批准文号】国药准字 Z20080277 2、处方和依据 2.1【处方】 2.2【制法】 2.3【依据】 国家食品药品监督管理局药品注册批件，批件号：2008S02147；国家食品药品监督管理局药品再注册批件，批件号： 2013R000040。 国家食品药品监督管理局标准 YBZ06582008XXXX 胶囊。 4 总混 3、 工艺流程图 （弃去） 图例： 物料或中间产品或待包装产品 工艺操作 D 级洁净区 煎煮 2 次 前处理 过滤 滤液 浓缩 稠膏 粉碎 细粉 干燥 50～70%乙醇 滑石粉 检验 检验 铝箔、PV C 外包装 复合膜、说明书、小盒、纸箱 入库 检验 淀粉 检...
