氯化钠注射液基础技术研究VIP专享VIP免费

1 8888888 注射液（g 与氯化钠8888888g）基础技术研究资料8888888 注射液系我公司8888 年代初开发的品种，至今已有8888 多年的生产销售历史，本品临床应用安全有效，生产工艺稳定，各项成品质量指标符合法定质量标准（）要求。本品剂型、规格选择的必要性和合理性；原、辅料质量控制及来源；处方及制备工艺合理性、可行性研究，特别是灭菌工艺选择及验证研究、工艺稳定性研究；质量研究及质量标准制订；稳定性研究；非临床安全性评价；临床研究；说明书和标签内容等均符合国食药监注〔 2008〕7 号文关于化学药品注射剂的基础技术研究要求。现将其研究资料概述如下：一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性1. 药物的理化性质和生物学特性888888氯化钠注射液为棕红色的澄明液体，味微咸，特性粘数为8888。本品为 88888药，具有2. 临床治疗的需要本品在临床上主要用于通常选择注射剂。3.临床用药的顺应性8888888 氯化钠注射液质量稳定，疗效确切，无血浆蓄积现象，无肾功能损害，安全性较高，病人都乐意接受，临床顺应性良好。我公司根据临床使用情况和上市大容量注射剂需求，同时结合我公司现有大容量注射剂的无菌保证水平，杂质控制水平，工艺的可行性均符合要求，最终选择了ml 的 88 氯化钠注射液。二、注射剂规格选择的合理性、必要性根据国内临床用药的情况和国内大容量注射剂规格的参考，从方便临床用药，满足临床用药需要的角度出发， 我公司选择了 888888 注射液规格为 88888ml：g 与 8g。本品 8888溶液的通常用量为抗休克：静脉滴注一次8888888ml，滴注速度8ml/min ；改善微循环：静脉滴注一次ml，滴注速度为 88888ml/min 。所以 8888ml：88888g 与 888888g 规格的选择是合理的，必要的。三、 氯化钠注射液的原、辅料质量控制及来源2 （一）原料药质量控制我公司 8888888氯化钠注射液（ 88888ml：0g 与氯化钠 888g）的原料药为 8888888 和氯化钠。其中 8888888 由 8 股份有限公司提供； 氯化钠由 88888 制药责任有限公司、 88888制药有限公司和 8888888 制药有限公司提供，请参见下表：序号原料药名称批准文号生产企业名称执行标准1 2 3 4 5 以上供应商均具有合法资质，其合法来源证明性文件详见8888888 注射液再注册申报资料 6。我公司对以上原料药均按法定质量标准进行全检，输液车间见全检合格报告后，方可投料。（二）、辅料质量控制我公司生产本品用辅料为盐酸和氢氧化钠。...