2020.3.14额温枪应急生产质量控制医疗器械应急生产基本要求（非无菌）14%21%10%10%17%21%7%条款占比机构与人员厂房与设施设备采购生产管理质量控制销售和售后服务机构与人员生产人员必须建立完善的人员管理档案、健康档案和相关上岗培训检验人员检验人员应该具有产品检验知识和安全防护意识，具有相关产品检验经验资质或接受有资质的机构或企业培训后方能上岗质量控制人员经过基本岗位培训，有质量管理意识，能够发现产品整个生产过程当中存在的问题，能i保证质量体系的有效运行生产区域生产区域应与产品生产规模、品种相适应，待检品、合格品、不合格品应有明确的区域划分或隔断，必须对产品状态进行明确标识检验区域检验区域应相对独立，所有进入检验区域的检验设备、原材料、半成品，成品都应该有明确状态标识，并分类堆放，切忌混放造成质量不可控仓储区域仓储区域应满足原材料、半成品、成品有足够区域堆放，每种物料都应彼此隔断（不限于物理隔断），都应设置货位卡，明确物料出入库记录。待检品、半成品、成品须明确状态标识厂房与设施1生产环境应当整洁，应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，能有效防止昆虫或其他动物进入。2生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。3仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。4仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。5应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。允许企业委托有相关医疗器械生产资质的企业或有相关检验资质的第三方检验机构进行检验。6应当有整洁的生产环境，厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。厂房与设施010305质量协议应当与主要原材料供应商签订采购合同和质量协议，质量要求必须严格审查和制定供方提供的合格报告，与产品技术要求及企业检验能力进行对比。建立完整采购记录（真实性）采购记录应至少包括供应商名称、采购日期、采购数量、交付日期、物料批号等信息，满足追溯性。采购黑体量程和精度满足生产标签记录校准设备控制注意事项原材料检验万用表钢直尺电气安全成品检验设备生产管理生产管理1应当编制生产工艺规程和作业指导书。2在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求。3每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。4生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。5应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。批生产记录设备信息操作人员信息原材料信息半成品信息质量控制检验记录（真实性）外部检验放行要求检验项目与环境产品全过程质量控制检验结果必须符合国家/行业标准、产品技术要求的有关规定。依据要求制定作业指导书，执行检验操作【额温枪检测温度选择（规定温度和变化温度测试、电气安全测试）、环境试验条件（测试前确认测试模式、测试环境要求，稳定时间）】、完善运输、运行、算法等工艺验证确认。检验过程必须保留相关检验记录及产品批号信息、检验设备编号及检验参数，样品批号信息应与批生产、检验记录保持一致必须设立完整的放行要求，明确放行人员。确保放行出库的每一批物料均经过审核批准。明确供应商报告、委托检验要求。委托检验方应为有相关医疗器械生产资质的企业或有相关检验资质的第三方检验机构。销售与移交销售和售后服务1应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。2销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。应对准确度问题1.对运输、工艺，算法等过程进行验证、确认，保证生产过程符合技术要求、国家/行业标准。2.严格控制生产、检验过程中质量控制。3.明确产品运行、使用、测试环境、被检测人员的要求，在标签/说明书中进行风险告知谢谢大家的聆听
