无源医疗器械（耗材类）注册申报全套资料 资料清单 1.1 106-001《医疗器械注册证》核发（申请表） 1.2 分类目录所在页 1.3 国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019 年第 91 号) 1.4 附录：新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（2019 年12 月 13 日） 2营业执照 3 医疗器械安全有效基本要求清单 4 综述资料 5 产品研究资料 5.1 附件 1 有效期验证报告-无菌液体敷料 5.2 附件 2 无菌包装研究资料-无菌液体敷料 5.3 无菌液体敷料辐照灭菌确认报告 6 生产制造信息 7.1 临床评价资料 7.2 对照产品 吉林国大 注册信息 8 无菌液体敷料-医疗器械安全风险分析报告 9.1 无菌液体敷料产品技术要求 9.2 一致性声明 10.1 无菌液体敷料理化检验 10.2 无菌液体敷料生物性能 11.1 无菌液体敷料-产品说明书 11.2 无菌液体敷料 最小包装标签 12.1 符合性声明 12.2 所提交资料真实性的自我保证声明 受理号： **省食品药品监督管理局 医疗器械注册申请表 产品名称: 无菌液体敷料 申请人: **********有限公司 **省食品药品监督管理局制 填表说明 1.本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定，用于境内第二类医疗器械注册申请。 2.本表可从**省食品药品监督管理局网站（WWW.**DA.GOV.CN）下载。 3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。 因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 4.申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档（Word 或 Excel 形式）。 5.前次注册申请情况系指该产品距离本次注册申请最近一次未获准注册的情况。 6.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。 7.分类依据应提供《医疗器械分类目录》或分类界定通知文件中的具体条款。 8.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。 9.申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。 10.申请人所在地系指申请人住所所在市。 11.生产地址是指产品实际加工制造的地址。 12.如有其他 需 要特 别加以 说明的问 题 ，请在本表“其它 需 要说明的问 题 ”栏中说明。 13.本申请表一式两 份 ，其中一份 与其他 资 料装 订 成 册，另一份 单 独 提供。 14.申请表中的“签 章 ”是指： 法定代 表人或负 责 人签 名 ...
