附 件1： 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件 ，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版 GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附 录 2、3、4）仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历 的一年相一致 ，但 必须 保 证 上下年度回顾周期不出 现 时间空 缺 ； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按 品种 开 展 年度质量回顾分析，对 于 生产工 艺 和质量控 制相似 、生产线 共 用的品种 ，可根据企业有 关制度规定 开 展 年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况，统 计 范 围 应包 括 商 业化 大 生产的所 有 批 次 。统 计 内容包 括 总 生产批 次 、总 生产量、合格 批 - 2 - 次 、 不 合 格 批 次 、 返 工 批 次 等 ， 并 应 对 全 年 产 品 生 产 质 量 情况 进 行 总 体 评 价 。 6、 超 过 一 年 未 生 产 ， 重 新 组 织 生 产 的 产 品 ， 年 度 药 品质 量 回 顾 分 析 报 告 应 涵 盖 上 一 次 年 度 质 量 报 告 至 本 次 年 度质 量 报 告 期 间 发 生 的 相 关 变 更 和 研 究 内 容 。 7、 药 品 生 产 企 业 可 采 取 合 适 的 分 析 方 法 或 软 件 对 数 据进 行 趋 势 分 析 。 在 做 趋 势 分 析 中 ， 应 参 考 历 史 数 据 ， 分 析 产品 质 量 变 化 情 况 。 8、 产 品 年 度 质 量 报 告 一 般 应 在 回 顾 周 期 后 3 个 月 内 完成 。 并 应 对 上 一 年 度 质 量 报 告 中 建 议 的 改 进 措 施 执 行 情 况 进行 跟 踪 报 告 。 9、 各 药 品 生 产 企 业 对 主 要 品 种 进 行 年 度 质 量 回 顾 分 析时 ， 应 全 面 回 顾 可 能 影 响 质 量 的 各 环 节 ，...
