文 件 名 称洁净区工作 鞋、工作服清洗、消毒、灭菌效 果验证报告文件编号第 1 页共 14 页起草 / 修订人起草日期年月日部门审核人审核日期年月日生产部审核人审核日期年月日质量部审核人审核日期年月日设备部审核人审核日期年月日QA审核人审核日期年月日验证负责人审核日期年月日批准日期年月日执行日期年月日替代备注：目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析7 再验证周期8 最终批准1 概述我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进行本次验证。2 验证目的确定我车间使用的洁净鞋、洁净服按照现有的清洗、消毒、灭菌方法消毒、灭菌后能够达到GMP 的要求。3 验证范围本验证方案适用于冻干粉针车间洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌。4 验证计划与人员职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。4.1 验证计划：洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌效果验证计划于2009年 10月实施。4.2 验证小组人员职责：4.2.1 组长职责：组织协调验证人员工作安排， 落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。4.2.2组员职责 : 操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。QA ：负责验证过程的取样，对现场进行监控。工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。QC 室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告5 验证步骤和方法5.1 洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：5.1.1 内容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。5.1.2 方法：无菌棉签擦拭法用...
