洁净室空气的尘埃粒子检验

洁净室空气的尘埃粒子检验- 新版 GMP环境监测解读（一）微粒， 特别是尘粒的存在直接影响药品质量，危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如药品被～ 2um的尘粒污染，尤其是静脉注射用药，可以导致热源反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等， 严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害，与粒子数量、粒径及理化性质有关。 另外，微生物的污染是生产环境最重要的因素，它与最终的产品微生物负载控制相关。 研究表明， 单一微生物本身并不能独立存活在空气当中，他们要么以菌团形式存在，要么必须附着于无活性的尘埃粒子( 尤其是直径大于μ m的粒子 ) 之上。这也就将空气中微生物水平同尘埃粒子水平联系在了一起。洁净室的各种硬件系统控制了空气中悬浮粒子的数目，从而也就降低了空气中微生物的污染。因此 GMP规定应对洁净区的尘埃粒子进行有效的监测。空气洁净度是指洁净环境中空气含尘（微粒） 多少的程度。 含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。新版 GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4 个级别， 生产企业不仅要对洁净室的级别进行确认，还要对洁净区进行监测。尘埃粒子测试状态有静态和动态两种，静态测试是在空气净化系统处于正常运行状态，工艺设备已安装，且洁净室内无生产操作人员情况下进行。动态测试是在洁净室处于正常生产状态下进行。中国 GMP对于各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥μ m≥μ m≥μ m≥μ mA 级352020352020B 级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定目前， 用于洁净环境中空气尘埃粒子监测的仪器多为光散射粒子计数器，其工作原理是， 当取样气流中的尘埃颗粒通过计数器散射腔的光敏感区时，光遇到粒子时发生散射，这些光脉冲信号经光电二极管转换成电脉冲信号，电脉冲次数反映粒子数，脉冲幅值反映粒子的粒径。一台仪器可同时测定多个粒径通道的粒子。洁净室空气的尘埃粒子检验- 新版 GMP环境监测解读（二）取样点和取样频率尘埃粒子的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置，对于取样点的选择还要注意以下几点：1、任何洁净区内不得少于两个取样点；2、除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；3、全面进行风险分析评估，对污染风险高的区域应考虑增加取样点和取样次数，如可能与产品直接接触的空气和设备附近、人员活动频繁区域等。4、在...