洁净室空调净化系统验证方案通过BSI和华光审核

专业资料word 完美格式文件名称 ：洁净室空调净化系统验证方案文件编号 ：XXXXXX 编制：日期：审核：日期：批准：日期：专业资料word 完美格式一、设备基本情况 ：1、系统概述1.1 本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（ JK-1,JK-3 ） 和微生物室洁净区空调系统（JK-2）两部份 ，生产车间洁净区面积约XXm2，微生物室洁净区面积约XXXm2。这三套空调净化系统 JK1,JK2于 XXXX 年 XX 月，JK3 于 XXXX 年 XX 月已经完成安装。由 XXXXXXXXX 有限公司负责安装调试 。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。生产车间洁净区空气净化过程为：新风初效过滤表冷加热器风机辅助加热器加湿中效过滤高效过滤室内正压风量排至室外 （回风经回风管进入组合式空调机组初效过滤器前再循环）。 微生物室洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤表冷挡水风机辅助加热器加湿中效过滤高效过滤室内正压风量排至室外 / 阳性对照室全排 （负压 ）。 新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度达到产品生产 、实验室检测要求。万级乱流型 ，采用顶送风下侧回风方式，换气次数 ：万级 ≥25 次/h 。净化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。1.2.洁净区的技术参数：洁净级别换气次数 （次/h ）温度 （℃）湿度 （﹪RH）万级≥25 18-28 45-65 2、机组情况2.1 生产车间及微生物室洁净区空调机组：设备名称模块式风冷冷热水机组, 风冷管道式空调机组设备编号XXXXX 出厂编号XXXXXXXX 型号XXXXXX 出厂日期XXXXXX.XX 生产厂家XXXXXX 有限公司供货厂家XXXXXX 有限公司使用部门生产部管理员XXXXX 二、验证目的1、检查并确认空调净化系统性能、适用性 、主体安装 、管道安装 、 配套公用系统连接是否符合设专业资料word 完美格式计标准和 GMP 要求 。2、检查并确认空调系统的空气环境各项指标是否满足生产、设计和说明书的要求。3、确认操作 、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常 、稳定地运行 。三、适用范围本方案适用于本公司内部HVAC 系统的安装 、调试 、运行过程的验证。四、验证小组人员与职责分配小组职务姓名所在部门职务组长生产部组员设备部组员生产部组员品质部1、验证小组人员职责：组长 ：负责验证方案，验证报告的审核；负责组织从验证方案起草、验证方案...