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涉及人体试验研究项目申请书

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1 3 月 12 日案例分析 Ryder Case 1涉及人体试验研究项目申请书时间: 2002 年 10 月 28 日伦理审查委员会项目编号(新提交报告不填):研究题目: Carrefour des Jeunes青年中心同伴教育评估项目主要项目负责人姓名及学历:Robin Ryder 所属院系:主要项目负责人的PID 号码:通讯地址:电话:传真:呼机:电邮地址:项目合作研究人员姓名及学历:研究协调人员姓名及电话号码(如果有):项目资助者: NIH 一、 协议主要项目负责人:我保证上面提到的每一位合作项目研究人员都同意参加此研究。我同意继续随时和伦理审查委员会(下简称IRB)交换信息。我同意在对项目进行任何改动和添加前申请IRB 的批准。我将至少每年或按要求时间提交一次项目进展报告。我同意及时向IRB 汇报研究过程中所有突发问题或严重不良反应。我们将给每位研究对象发一份同意书,签名的原始同意书将留在我的文件里。如果研究中纳入 UNC医院的病人,同意书的复件将放入每个研究对象的病历中。_______________________________________________ ____________ 主要项目负责人签名时间_______________________________________________ ____________ 院系顾问签名(如果主要项目负责人为实习学生或非本系)时间项目主要负责人的院系主席(或副主席,如果主席是参加研究人员或其他原因不能审阅):我审阅了这个研究项目。我相信这个研究是合理的,项目的设计和方法正确,可以实现研究目标。研究人员可获得适当资源(资金和其他),我同意并提交上一级审阅。___________________________________ ________________________ _______ 签名院系:时间2 二、摘要一览表是否涉及以下内容?是不是调查、问卷或访谈现有病历或样本如果研究只局限于现有病历或样本,不填此申请书,只上交简化表格试验用药 IND#如果“是”,是否愿意使用UNC医院试验用药服务?“非 FDA批准”条件的批准药物安慰剂试验设备、仪器装置IDE#试验标本的基因研究用于将来研究的标本储存(研究方案在设计中的项目)如果“是”,请参见《向伦理审查委员会申请研究项目(含人体生物标本保存)的介绍》胎儿组织试验对象的录像带,录音磁带和胶片正常人志愿者 x课题招募患者 x未成年人(小于18 岁)如果“是”,请写明具体年龄:14~19 岁 x是否确定招募人群为:- 学生或职员? -非英语口语的人? -认知力受损者或者弱智? -囚犯,假释犯和其他罪犯? -孕妇?是否进行 HI...

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