涉及人体试验研究项目申请书

1 3 月 12 日案例分析 Ryder Case 1涉及人体试验研究项目申请书时间： 2002 年 10 月 28 日伦理审查委员会项目编号（新提交报告不填）：研究题目： Carrefour des Jeunes青年中心同伴教育评估项目主要项目负责人姓名及学历：Robin Ryder 所属院系：主要项目负责人的PID 号码：通讯地址：电话：传真：呼机：电邮地址：项目合作研究人员姓名及学历：研究协调人员姓名及电话号码（如果有）：项目资助者： NIH 一、 协议主要项目负责人：我保证上面提到的每一位合作项目研究人员都同意参加此研究。我同意继续随时和伦理审查委员会（下简称IRB）交换信息。我同意在对项目进行任何改动和添加前申请IRB 的批准。我将至少每年或按要求时间提交一次项目进展报告。我同意及时向IRB 汇报研究过程中所有突发问题或严重不良反应。我们将给每位研究对象发一份同意书，签名的原始同意书将留在我的文件里。如果研究中纳入 UNC医院的病人，同意书的复件将放入每个研究对象的病历中。_______________________________________________ ____________ 主要项目负责人签名时间_______________________________________________ ____________ 院系顾问签名（如果主要项目负责人为实习学生或非本系）时间项目主要负责人的院系主席（或副主席，如果主席是参加研究人员或其他原因不能审阅）：我审阅了这个研究项目。我相信这个研究是合理的，项目的设计和方法正确，可以实现研究目标。研究人员可获得适当资源（资金和其他），我同意并提交上一级审阅。___________________________________ ________________________ _______ 签名院系：时间2 二、摘要一览表是否涉及以下内容？是不是调查、问卷或访谈现有病历或样本如果研究只局限于现有病历或样本，不填此申请书，只上交简化表格试验用药 IND#如果“是”，是否愿意使用UNC医院试验用药服务？“非 FDA批准”条件的批准药物安慰剂试验设备、仪器装置IDE#试验标本的基因研究用于将来研究的标本储存（研究方案在设计中的项目）如果“是”，请参见《向伦理审查委员会申请研究项目（含人体生物标本保存）的介绍》胎儿组织试验对象的录像带，录音磁带和胶片正常人志愿者 x课题招募患者 x未成年人（小于18 岁）如果“是”，请写明具体年龄：14～19 岁 x是否确定招募人群为：- 学生或职员？ -非英语口语的人？ -认知力受损者或者弱智？ -囚犯，假释犯和其他罪犯？ -孕妇？是否进行 HI...