深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点一、适用范围本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立软件 、 软件组件 ） 的注册申报
深度学习辅助决策医疗器械软件 （以下简称软件）即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像 、 医学数据 ， 以下统称数据）， 使用深度学习技术进行辅助决策的软件
其中 ，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据， 或者联合使用医疗器械数据与非医疗器械数据 ；“辅助决策 ”是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策
使用深度学习技术进行前处理（如成像质量改善、 成像速度提升 、 图像重建 ）、 流程优化 （如一键操作 ）、 常规后处理（ 如图像分割 、数据测量 ）等非辅助决策的软件可参考使用本审评要点
使用传统机器学习技术的软件亦可参考使用本审评要点
本审评要点遵循《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 》（以下简称网络安全指导原则）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（以下简称移动器械指导原则）等相关指导原则要求
本审评要点不含人工智能伦理、数据产权等法律法规层面要求 ， 但生产企业应当在软件全生命周期过程中考虑相关规定
二、审评关注重点从发展驱动要素角度讲， 深度学习实为基于海量数据和高算力的黑盒算法
本审评要点重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险， 临床使用风险应当考虑数据质量控制 、 算法泛化能力的直接影响， 以及算力所用计算资源（即运行环境 ）失效的间接影响
基于风险的全生命周期管理是此类软件监管的基本方法，相关考量详见软件指导原则、 网络安全指导原则、移动器械指导原则以及医疗器械生产质量管理规范独立软件附录
下面结合审评关注重点分别阐述软件风险管理、 软件设计开发、 软件更新等方面考量
