.. .. .. .专业资料 . 深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点一、适用范围本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立软件 、 软件组件 ） 的注册申报 。深度学习辅助决策医疗器械软件 （以下简称软件）即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像 、 医学数据 ， 以下统称数据）， 使用深度学习技术进行辅助决策的软件。 其中 ，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据， 或者联合使用医疗器械数据与非医疗器械数据 ；“辅助决策 ”是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策 。使用深度学习技术进行前处理（如成像质量改善、 成像速度提升 、 图像重建 ）、 流程优化 （如一键操作 ）、 常规后处理（ 如图像分割 、数据测量 ）等非辅助决策的软件可参考使用本审评要点 。使用传统机器学习技术的软件亦可参考使用本审评要点 。本审评要点遵循《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 》（以下简称网络安全指导原则）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（以下简称移动器械指导原则）等相关指导原则要求 。本审评要点不含人工智能伦理、数据产权等法律法规层面要求 ， 但生产企业应当在软件全生命周期过程中考虑相关规定。二、审评关注重点从发展驱动要素角度讲， 深度学习实为基于海量数据和高算力的黑盒算法。 本审评要点重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险， 临床使用风险应当考虑数据质量控制 、 算法泛化能力的直接影响， 以及算力所用计算资源（即运行环境 ）失效的间接影响。基于风险的全生命周期管理是此类软件监管的基本方法，相关考量详见软件指导原则、 网络安全指导原则、移动器械指导原则以及医疗器械生产质量管理规范独立软件附录。下面结合审评关注重点分别阐述软件风险管理、 软件设计开发、 软件更新等方面考量。软件风险管理活动应当基于软件的预期用途（目标疾病 、临床用途 、重要程度 、紧迫程度 ）、 使用场景 （适用人群 、目标用户 、 使用场所 、 临床流程 ）、 核心功能 （处理对象 、 数据兼容性 、 功能类型 ） 予以实施 ， 并贯穿于软件全生命周期过程 。软件临床使用风险主要包括假阴性和假阳性，其中假阴性即漏诊 ， 可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展.. .. .. .专业资料 . 疾病的诊疗活动...
