中药成方制剂企业质量标准样本

下载后可任意编辑中药成方制剂企业质量标准颁发部门: 质量保证部 编号: ZZ/SMP/CP/001/05版次: 第五版印数: 6 份生效日期: 10 月 1 日制定人/日期: 修订人/日期: 审核人/日期: 批准人/日期: 目 的: 建立一个中药成方制剂企业质量标准, 以确保下述产品质量。范 围: 中药成方制剂。责 任: 质量保证部经理、 中心化验室负责人、 化验员。依 据: 《中国药典》 一部、 局颁标准 YBZ0305 。分发至: 质量保证部、 化验室、 生产部技术、 车间、 物资部、 GMP 综合管理部。中药成方制剂目录编码品名页码依据标准及页码CP01牛黄解毒片1 药典一部566 页CP02牛黄消炎片 B5 药典一部562 页CP03牛黄消炎片 T5 药典一部562 页CP05护肝片7 药典一部760 页CP06胃康灵胶囊9 药典一部885 页CP70强力止咳宁片11局颁标准 YBZ0305 1 页备注: 牛黄消炎片, 薄膜衣片和糖衣片, 性状及规格不同, 标准其余内容一致。本版次 GMP 文件快速修订情况: 一、 依据国家食品药品监督管理局《药品检验补充检验方法和检验验项目批准件》批准件编号 00 批准件 9, 对牛黄解毒片企业质量标准进行了修订。增加内容为”异性有机物”; 依据国家食品药品监督管理局《药品检验补充检验方法和检验验项目批准件》批准件编号: 013, 对牛黄解毒片企业质量标准进行了修订。增加内容为”土大黄苷”。二、 内容( 替换修订页码) : 1、 牛黄解毒片增加内容为”异性有机物” 2、 牛黄解毒片增加内容为”土大黄苷”。三、 备注: 药品检验补充检验方法和检验验项目修订人/日期: 吕忠梅 11 月 23 日审核人/日期: 杨绪芬 11 月 23 日批准人/日期: 邹祥成 11 月 23 日生效日期: 12 月 1 日下载后可任意编辑牛黄解毒片Niuhuɑnɡ Jiedu Piɑn 【处方】 人工牛黄 5g 雄黄 50g 石膏 200g 大黄 200g 黄芩 150g 桔梗 100g 冰片 25g 甘草 50g 【制法】 以上八味, 雄黄水飞成极细粉; 大黄粉碎成细粉; 人工牛黄、 冰片研细; 其余黄芩等四味加水煎煮二次, 每次 2 小时, 滤过, 合并滤液, 滤液浓缩成稠膏或干燥成干浸膏, 加入大黄、 雄黄粉末, 制粒, 干燥, 再加入人工牛黄、 冰片粉末, 混匀, 压制成 1000 片( 大片) 或 1500 片( 小片) , 或包糖衣或薄膜衣, 即得。 【性状】 本品为糖衣片, 除去包衣后显棕黄色; 有冰片香气, 味微苦、 辛。 【鉴别】 (1) 取本品...