下载后可任意编辑临床基因诊断实验室技术验收申请表1下载后可任意编辑附件 2 临床基因扩增检验实验室技术验收申请表一．基因扩增检验实验室基本情况( 一) 实验室所属法人单位名称: 地址: 邮编: 法定代表人: 实验室负责人: 联系人: email: 电话: 传真: ( 二) 实验室总人数: 名 ( 其中初级职称人员 名, 占 ％; 中级职称人员 名, 占 ％; 副高级职称人员 名, 占 ％; 高级职称人员 名, 占 ％。) 二．提供资料状况( 一) 《医疗机构执业许可证》复印件;( 二) 拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、 对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析; ( 三) 拟设基因扩增检验实验室的设置平面图; ( 四) 实验室主要负责人简历表(见附表 1);( 五) 实验室工作人员一览表(见附表 2);( 六) 主要仪器设备表(见附表 3);( 七) 拟开展的临床基因诊断项目(见附表 4);( 八) 实验室相关程序文件和标准操作程序( SOP) ( 见附表5) ;( 九) 检验报告样单 份;( 十) 其它有关质量文件名称或证明材料。三．希望验收时间为 年 月 日至 年 月 2下载后可任意编辑日四．声明 本实验室自愿申请卫生部临床检验中心组织的技术验收, 并愿承担下列义务: ( 1) 遵守《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因诊断实验室工作法律规范》及有关规定; ( 2) 不论能否获准验收, 预付验收阶段所需的全部费用。 申请单位法定代表人( 签名) : 申请单位( 盖章) 年 月 日附表 1: 实验室主要负责人简历表姓 名性别 出生年月年龄学历学位职务职 称3下载后可任意编辑所学专业毕业院校毕业年月工作简历: 主要著作及成果 4下载后可任意编辑附表 4 拟开展的临床基因扩增检验项目 项 目 方 法 备 注附表 5需准备的标准操作程序( 最低要求) 1． 仪器设备的维护保养程序; 2． 仪器设备的校准程序; 3． 仪器设备的操作程序; 4． 临床标本的收集程序; 5． 临床标本的处理( 核酸纯化) 程序; 6． 临床标本的保存程序; 7． 核酸扩增及产物分析检测的操作程序; 8． 试剂的质检操作程序; 9． 实验室消耗品购买、 验收和贮存程序; 10．实验室废弃物的处理程序; 11．实验室废弃物的处理程序; 12．实验室的清洁程序; 5下载后可任意编辑13．室内质量控制程序; 14．抱怨处理程序。6下载后可任意编辑附表 3: 主 要 仪 器 设 备 一 览 表序 号 仪器设备名称及编号 型号规格 数量 生产厂家 购买日期 备 注7下载后可任意编辑 附表 2. 实 验 室 工 作 人 员 一 览 表序号 姓 名 性别年龄学历(学位)职务职称所学专业毕业时间 从事本专业时间培训合格证书号备 注8
